药品GMP认证检评定标准(和硬件有关条款).doc

PAGE PAGE 1 药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查项目（硬件有关条款） 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 厂房与设施 18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。 28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 34 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 35 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 36 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 37 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 39 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 40 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 41 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 42 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 47