药品企业GP认证自查报告.doc

企业GMP认证自查报告 福建省生物工程有限公司是一座现代化生物医药制造企业。公司的前身是福建德胜药业有限公司，于2003年03月通过国家药品监督管理局药品GMP认证，并于2003年04月取得了国家药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为胶囊剂（含头孢菌素类）、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂（证书编号：E2458 ）。 福建省生物工程有限公司位于福州市永泰县城峰镇马洋工业区，占地面积100亩，建筑面积约15000平方米。公司设置有生产区、生产辅助区、办公区和生活区。生产厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，分为粉碎车间、提取车间和固体制剂车间，总面积为3778平方米，洁净区域面积为1334平方米，洁净区洁净级别为十万级。品保部设置有质保科和质检科。质保科主要负责QA职能，质检科主要负责QC的职能。质检科又设置有化学分析室、试剂室、天平室、仪器分析室、高温室、中药鉴别室、微生物检测室、生化检测室、清洁室、化验办公室。总面积为472平方米，洁净区域面积为63平方米，洁净区洁净级别为十万级和万级，从洁净级别控制方面，均按照万级的要求进行控制的和管理的，从而保证了产品检验质量的要求。 生产辅助区由锅炉房、冷冻机房、机修房、配电房、五金库、废品库等组成，为满足生产提供了可靠的保证。办公区为现代化综合大楼，是一幢集管理、检验、研发、销售为一体的智能化大楼，为企业生产经营管理的中枢大厦。 拟生产剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂等6个剂型，共43个规程品种。企业规模：年产片剂4亿片、胶囊剂3亿粒、颗粒剂120吨、小丸50吨、茶剂2000万袋。 经2003年GM认证后至今已八年厂房设施等已略显陈旧。从2009年至2010年，公司对原有的厂房设施进行了维护和修缮。更换了制剂车间、粉碎车间、质检科微生物检测室等净化区内全部的高效过滤装置和空调箱内的初中效过滤器，清洗了送风管道，重新涂铺了环氧地坪，对油漆剥落及破损的彩钢板墙面也予以了更换，使净化环境得到极大的保证。公司又增添了部分的生产设、检验仪器。充分满足了质量检验适应生产规模的需要。同时公司对绿化等也进行了修整，绿化面积近占地面积的30％。厂区的绿化大部分以草坪为主，树木选择以铁树、榕树为主的树种，周围无污染源，为绿化环保型工厂。 依照《药品生产质量管理规范》及《药品GMP认证检查标准》，我于今年月进行了GMP自检，现自检的情况汇报如下： 城峰镇马洋工业区地约15000，主要洗药间、切药间、干燥间等，拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。易燃、易爆、有毒、有害物质国家有关规定。中药材的库房分别设置原料库与净料库贵细药材专库。主要工作室的照度300勒克斯持大于5Pa，洁净区与外界静压差大于10Pa，安装产尘量大的操作室保持相对负压产尘量大的洁净室捕尘避免交叉污染。非创伤面外用中药制剂直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛温度控制在1826℃，相对湿度应控制在4565％防止交叉污染中药材的粉碎操作房安装捕尘设施干燥空气、仓储区保持清洁和干燥，安装照明通风设施。仓储区的温、湿度控制符合储存要求，按规定定期监测。化学分析室、试剂室、天平室、仪器分析室、高温室、中药鉴别室、清洁室、化验办公室生物检定、微生物限度检定分室。仪器专门的仪器室，防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响。使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。管路的设计和安装避免死角、盲管生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废制定相应管理制度，应设专人专柜保管。直接接触药品的包装材料。购入的中药饮片有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、来源。变更供应商报对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料齐全,并归档。物料按批取样检验。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件贮存。炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装。中药材、中药饮片的贮存、养护按规程菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管国家有关微生物菌种保管的规定。标签、说明书印刷、发放、使用经校对无误后。洁净室(区)内使用卫生工具无脱落物、易清冼、易消毒限定使用区域对产品不造成污染。无菌工作服菌工作服能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。75％乙醇建立员工主动报告身体不适应生产情况的。GMP要求 验证过程中的数据和分析内容以文件的形式归档保存。验证文件包括：验证申请、验证方案、验证报告、验证结果评定、验证证书等。 验证管理规程规定有再验证的情况，对于系统性验证，每年进行一次；对于其它方面的验证，在生产一定周期后或工艺、质量控制方法、主要辅料、主要生产设备等发生改变时进行。 七、文件 公司制定有设施和设