药品批发零售连锁GSP及检查项目解析（225页）课件.ppt

对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度 3、冷库温度监测系统应经过验证 4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动 对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 5、监测及记录 （1）实时监测每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次 6、报警 （1）同步声光报警 （2）中央监控器屏幕报警 （3）手机短信报警 对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有效 （1）按日备份，安全保管 （2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除 （五）功能要求—效期管理 第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。 （1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销” （2）企业应建立“近效期停销制” 采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。 （3）做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害 近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估 （一）冷库 2、药品码放 “五距” “一低”： （ 1）堆垛间距；（2）与地面；（3）与墙 壁；（4）与冷库顶；（5）与制冷机组出风口 低于冷风机出风口的位置 动态“八区” ： （1)合格区、(2)出库复核区、(3)装箱发货区、 (4)包装物料预冷区； (5)待验区、(6)退货区、(7)待处理区； (8)不合格区 （三）冷藏箱、保温箱 5、应配备隔热装置 药品不得直接接触蓄冷剂 6、冷藏箱与泡沫箱比较 （五）冷库验证 2、验证确认 （3）运行确认（空载）：是确认系统空载试运行是否符合标准 （4）性能确认（满载）：是模拟实际的使用情况，过程中采集监测数据以判断能否满足使用要求 （六）冷藏/保温箱验证 注意事项： （1）与实际操作相结合 （2）验证周期应当至少做两次验证（极端外部环境的高温和低温条件下） （四）验证流程—验证报告 验证过程描述 验证时间、对象等 是否按验证方案执行，有无变更 验证分析 验证原始数据 验证数据统计与分析 偏差分析与解决方法 验证结论 将验证结果与可接受标准进行比较、分析，最后得出该系统（方法） 是否满足预先所设定的标准，是否有效、可行的结论 （四）验证流程—验证结果应用 根据验证结果 （1）设定监控条件，制定冷链操作规程 （2）根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数，确定药品摆放位置，使药品在储存、运输过程中得到按法定温度条件保证 （3）指导日常温度监控位置设置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能， （4）对出现的严重温度偏差，分析查找原因，采取纠正与预防措施，确保药品质量安全 （五）冷库验证 1、验证目的 （1）掌握温度分布情况 （2）明确制冷机组的控制线和报警线 （3）掌握冷库开门时间和断电保温时间 （4）测试冷库报警系统 （五）冷库验证 2、验证确认 （1）设计确认：是选择与设定目标一致、符合预期要求的供应商或服务提供商、工程承包商 （2）安装确认：确认是否符合安装要求，包括说明书、施工图纸等文件是否完整、紧固件是否牢靠、安装与图纸是否一致、电供是否符合标准等 （五）冷藏车验证 验证目的 1、制冷机稳定性及冷藏车的温度控制数值 2、确认有代表性监控点 3、提前预冷时间 4、装卸货开门时间及操作方法 5、应急预案准备时间 6、确定车内货物的码放方式 （五）冷藏车验证 验证测试 （1）空车验证制冷时间，温度分布均匀性 （2） 满车验证载货后温度分布均匀性 （3）停机开门保温时 （4）停机关门保温时间 （5） 冷藏车制冷机组、发动机组运行情况 （五）冷藏车验证 验证 （1）验证负责人确定验证方案、确定验证时间、操作流程 （2）提前通知运营部协调待验证车辆 （3）各种验证工具准备 （4）验证负责人在验证时间根据冷藏车验证流程进行车辆验证 （5）验证过程相关记录、完成车辆验证后及时读取、保存数据 （6）完成验证报告、标识验证标记 （六）冷藏/保温箱验证 箱内温度监测点布置 温度记录仪放置方式 储能装置量、预冷和释冷环境温度及时间 储能装置放置方式、不能直接接触药品，尤