新版药典的特点.pptVIP

新版药典的特点及应对 二0一二年三月 蒋传中 新版药典分一、二、三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种，原有药典品种质量系统性修订提高的标准2237个，一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成分和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（增幅高达89%），修订612种（覆盖率达53%）药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，品种计2271种，其中新增330种（增幅为15%），修订1500种（覆盖率达76%）：药典三部收载生物制品131种。 新版药典附录也有较大的变化，一、二、三部共新增附录47个（增幅达14%），修订162个（覆盖率达49%）。 一、新版药典的主要特点 新版药典在凡例、正文、附录等方面均有整体性改进和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量的控制方面尤为关注和重视，主要有以下几个特点： 1、新增与淘汰并举，收载品种大幅度增加。 新版的药典扩大了收载品的范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》品种范围。此次收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达70%，均为历增最高，尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用辅料国家标准欠缺和不足的问题。 对于部分标准不完善，多年不生产，不良反应多的药品，进行淘汰，2005版收载而新版药典未收载的品种有36种，逐步形成完善的《中国药典》收载品种新增与退出机制。 一、新版药典的主要特点 2、现代分析技术及列进一步扩大应用。 在广泛收取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中对成熟新技术的收载，如增加了离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等， 附录内容与国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在强化中药材、饮片的质量发展与提高方面，采用了液相色谱质谱联用，DNA分子鉴定，薄层—生物自显影技术等新技术和方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题，总有机碳测定发和电导率测定法广用于纯化水、注射用水等标准中。 一、新版药典的主要特点 3、药品安全性保障进一步加强 在附录中新增溶血与凝聚检查法，抑菌剂效力检查法指导原则，制剂原则中规定眼用制剂按无菌要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求等，药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限定标准，对用药时间长或儿童用药品及常用的硬胶囊增加重金属和有害元素检查，对易霉变中药材及饮片增加黄曲霉素检测。 4、对药品质量可控性、有效性保障进一步提升。 附录新增电感耦合等离子体原子光谱发，修订了原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系，一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 一、新版药典的主要特点 5、药品标准内容更趋科学、规范合理 为适应药品监督合理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求，而且异物检查法进一步规定是抽样要求，监测次数和时限等。药典一部规范和修订中药材拉丁名，以与国际通外的表述相一致；明确入药者均为饮片。从标准收载体例上明确了（性味与归经）、（功能与主治）、（用法与用量）为饮片属性，对收载于药典的标准力求齐全、合理、实用、有效。 一、新版药典的主要特点 6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。 新版药典积极推进自主创新，根据中医学理论和中药成分复杂的特点，积极研究并引入能反映中药整体特性的“一测多评”方法，色谱特征图和指纹图谱等有效的质量控制方法。 此外，新版药典强调要求并充分体现野生药材资源保护与中药可持续发展的理念，依据相关国际公约，明确不再增收濒危野生药材，从国家标准角度，积极引导并支持人工种养药材的产业化发展。 一、新版药典的主要特点 （一）体现中医药特色，符合中药特点内容大幅度增加。 1、解决了长期以来饮片缺乏国家标准化问题 2005版收载的饮片标准只有23个，而2010版饮片标准达到822个，已经完全覆盖了中医临床常用饮片目录，并且基本构建了以《中国药典》为中药饮片标准主，各省《炮制规范》或省级饮片标准仅为满足辖区内中医用药特点而设，为国家饮片标准的补充形式的饮片标准体系框架。 2、中药饮片首次有了明确定义。 饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或自己生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，为减少正文篇幅，一般并列入药材的正文中，先列药材项目，后列饮片项目。 二、新版药典一部主要特色 （一）体现中医药特色，符合中药特点内容大幅度增加。 中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，共同要求用“同药材”表述，不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标，由此