药物临床试验文件资料管理制度-伦理-重庆中医院.DOC

药物临床试验文件资料管理制度 文件编号 3.0 编写者 日期 批准者 批准 颁发部门 生效日期 Ⅰ 目的：根据GCP的相关规定和临床试验过程中的实际情况，建立药物临床试验文件资料管理制度，以保证临床试验文件资料的完整性、真实性；归档、保存的科学性、有效性和安全性。机构临床试验结束或终止，试验资料由主要研究者整理完整后送机构办公室与机构办公室秘书核对无误后，签字确认验收。）文件保存期限及销毁：试验结束后5年，或者按临床研究协议保存，凡对方要求文件保存期超过5年的收取一定的档案保管费（协商议定）。临床试验文件资料超过保存期限，文件的销毁应经过机构主任批准、签字并登记后经2人以上监督销毁，任何人不得私自销毁。1. 临床试验各阶段保存文件 2. 查阅登记表 附件1：临床试验保存文件 第一 临床试验准备阶段 序号 临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 保存原件 10 临床前实验室资料 保存原件 11 国家食品药品监督管理局批件 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药品的标签 保存原件 16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 17 试验药物的药检证明 保存原件 18 设盲试验的破盲规程 保存原件 19 总随机表 保存原件 20 监查报告 保存原件 序号 临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履历 保存 保存原件 24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 ? 保存原件 27 监查员访视报告 ? 保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 ? 29 原始医疗文件 保存原件 ? 30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件 31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存 32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件 33 中期或年度报告 保存 保存 34 受试者签认代码表 保存原件 ? 35 受试者筛选表与入选表 保存 保存 36 试验用药品登记表 保存 保存 37 研究者签名样张 保存 保存 第三 临床试验完成后 序号 临床试验保存文件 研究者 申办者 38 试验药物销毁证明 保存 保存 39 完成试验受试者编码目录 保存 保存 40 稽查证明件 ? 保存原件 41 最终监查报告 ? 保存原件 42 治疗分配与破盲证明 ? 保存原件 43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） ? 保存原件 44 总结报告 保存 保存原件 附件2：查阅登记表 文件查阅登记表 日 期 文件名称 查阅原因 审批人 查阅人 （签名/时间） 管理人 （签名/时间） 重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构 第 1 页 共 5 页