医疗器械行业标准-合本-1-200.docVIP

医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY 0005-1990 标准名称 单圈式钢塑宫内节育器 发布时间 1990-10-16 实施时间 1991-04-01 是否为原标准修订及原标准编号、名称 制订 是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称 / 标准适用范围（描述到具体品种） 规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。 本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。 标准类别（基础/通用、方法、管理、产品） 产品 标准主要内容 重要技术指标 4.1外观 4.2尺寸 4.3性能（毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀试验、径向压缩试验） 重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等） 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY 0006-1990 标准名称 双翼阴道扩张器 发布时间 1990-10-16 实施时间 1991-04-01 是否为原标准修订及原标准编号、名称 Ws 2-35-74和Ws 2-65-74 双翼阴道扩张器 是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称 / 标准适用范围（描述到具体品种） 本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类，技术要求，试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。 本标准适用于扩张器，该产品供妇产科扩张阴道，检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。 标准类别（基础/通用、方法、管理、产品） 产品 标准主要内容 重要技术指标 外观 绕度检验 可靠性和灵活性检验 镀层检验 安全性检验 重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等） 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY/T 0010-2008 标准名称 口腔X射线机专用技术条件 发布时间 2008-9-21 实施时间 2010-1-1 是否为原标准修订及原标准编号、名称 YY/T 0010-2002；YY 0010-90；ZBC 43003-85 是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称 　 标准适用范围（描述到具体品种） 本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅X射线设备。 标准类别（基础/通用、方法、管理、产品） 产品 标准主要内容 重要技术指标 5.1.1环境条件 5.1.2电源条件 5.2电功率 5.3加载因素及控制 5.4成像性能 5.5机械装置性能 重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等） 无 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY/T 0011-2007 标准名称 X射线摄影暗盒 发布时间 2007-1-31 实施时间 2008-1-1 是否为原标准修订及原标准编号、名称 YY 0011-90 是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称 　 标准适用范围（描述到具体品种） 本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。 本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。 标准类别（基础/通用、方法、管理、产品） 产品 标准主要内容 重要技术指标 4.1基本尺寸 4.2材质均匀性 4.3暗盒的启闭灵活性 4.4漏光实验 4.5接触实验 4.6铝当量，铅当量的测试 重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等） 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY/T0014-2005 标准名称 半自动生化分析仪 发布时间 2005-12-7 实施时间 2006-12-1 是否为原标准修订及原标准编号、名称 代替YY 0014-1990《生化分析仪》 是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称 —— 标准适用范围（描述到具体品种） 本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪。 标准类别（基础/通用、方法、管理、产品） 产品 标准主要内容 重要技术指标 工作条件、波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全要求、环境试验要求。 重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等） 无 医疗器械行业标准主要内容 标准号 YY/T 0019.1-2011 标准名称 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 发布时间 2011-12-31 实施时间 2013-06-01 是