无菌医疗器械生产质量管理规范查报告.docVIP

PAGE PAGE 1 无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告 自查企业名称： 企业负责人（签名）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 0501 0502 0503 0504 0601 资源管理 *0701 0801 *0802 *0901 *0902 0903 *0904 *0905 0906 1001 *1002 1101 1102 *1201 *1202 *1203 *1301 *1302 1303 1401 1402 *1501 *1502 1601 1602 1603 1701 *1702 1703 1704 1801 1802 1901 1902 2001 2002 2101 *2102 *2103 2201 文件和管理 2301 *2401 2501 2502 2503 2504 2601 2701 2702 设计和开发 2801 2802 2901 3001 3002 3101 3102 *3201 3301 *3401 3501 3502 3601 3602 3701 3702 采购 3801 *3901 3902 *3903 *4001 *4002 4101 *4102 4103 4104 生产管理 *4201 4202 *4301 *4302 4401 *4501 4601 4701 4801 4901 4902 5001 *5002 5101 5201 *5202 5301 5302 5401 5402 5403 *5501 5502 5601 5602 5701 5801 5901 *6001 6002 6101 6201 6202 监视和测量 6301 *6302 6303 6304 *6305 6401 *6402 6501 *6502 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 销售和服务 6901 7001 7101 7201 *7301 其他 *7401 7501 *7502 *7601 *7701 7801 7802 7901 *8001 8101 8201 8301 8401 8501 8601 8701 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 主要“不合格”条款是： 。 （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件） 三、自我评价：通过检查 □ 整改后复查 □ 不通过检查 □。  条款 检 查 内 容 建议自查要求 自查结果填写 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 核查组织机构图 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以