疾控中心实验室内审检查表.docVIP

准则条款 检验检测机构资质认定评审准则条款内容 审核 部门 现场内部审核情况 审核 结果 4.1 法律地位 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 业务办 XXX疾病预防控制中心是由中共XXX政府根据法律法规的规定，经XXX政府机构编制管理部门核准成立的独立法人公益性事业单位，隶属于XXX卫生和计划生育局。 符 合√ 不符合□ 不适用□ 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 业务办 具有明确的法律地位和法人资格，有独立帐户，可以独立的对外开展检测业务，并承担相应的法律责任。 符 合√ 不符合□ 不适用□ 4.1.2 质量/技术/行政管理关系 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。 业务办 1、本中心明确了内部组织构成，见质量手册中组织机构图。 2、在质量手册中明确了： a.在进行检验检测中，质量管理工作明制定了质量计划、质量控制开展了实验室比对和人员比对等、制定了质量保证和质量改进等措施,规范行政管理。 b.在技术管理方面:按照客户需求利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动,通过检验检测得出数据和结果,形成检验检测机构报告的全过程进行管理。 c.在行政管理方面：为了维护法律地位,在内部设置了必要的管理机构置,对管理人员进行任命。 在质量手册中明确了技术管理是本中心工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑的关系。 符 合√ 不符合□ 不适用□ 4.1.3 职业 道德 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 业务办 1.本机构按照国家相关法律法规的规定，在《质量手册》中做出了“公正性声明”和服务承诺，在检验检测活动中坚持，客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，并承担社会责任。” 2.检验检测人员以承诺书的方式承诺“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，履行检验检测义务，并承担检验检测活动的责任。” 符 合√ 不符合□ 不适用□ 准则 条款 检验检测机构资质认定评审准则条款内容 审核 部门 现场内部审核情况 审核 结果 4.1.4 公正 诚信 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 业务办 1.本机构建立了公正和诚信的程序，对影响公正和诚信的因素进行识别，采取保证诚信和公正性措施来预防消除影响对公正和诚信的因素。 2.本机构制定了公正性措施和检验检测回避制度来规范管理层和检验检测人员,公正、诚信、独立地开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。 3.本机构无从事与其承担的检验检测项目相关的研究、开发和设计。 4.本机构在《质量手册》中明确规定检验检测人员不得在两个及以上检验检测机构从业。 符 合√ 不符合□ 不适用□ 4.1.5 保密 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 业务办 1.本机构按照《准则》的规定，为保证客户的利益不被侵害，制定了《保密和保护所有权程序》，并对电子存储和传输结果信息做了保密规定。 2.对经批准客户进入检验检测现场参观时，本机构对设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告、国家或其它客户的秘密等环节，有保密措施。 3.对样品、客户的图纸、技术资料属于客户知识产权的资料本机构可以履行保密义务，需要时，可与客户签订协议。对检验检测过程中获得或产生的信息，以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任。 4.当法律法规有特殊要求，本机构向第三方透露相关信息时，征得客户同意。 符 合√ 不符合□ 不适用□ 4.2 人员 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 业务办 本机构配备了最高管理者、质量负责人、技术负责人、检验科主任、质量监督员和与检测项目相适应的检验专业技术人员。 符 合√ 不符合□ 不适用□ 准则条款 检验检测机构资质认定评审准则条款内容 审核部门 现场内部审核情况 审核 结果 4.2.1