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铁营养强化剂国内外应用情况及质量安全管理 　　食品营养强化剂是指为了增加食品的营养成分而加入到食品中的天然或人工合成的营养素和其他营养成分；营养素是指食物中具有特定生理作用，能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质。在《GB 14880-2012食品营养强化剂使用标准》发布前，主要依据《GB 14880-1994营养强化剂使用卫生标准》（2760-1996附录B中）和1997年-2012年卫生部1号公告。GB 148802012标准相对于GB 14880-1994标准发生了较大的变化，不再限定营养素单体的使用范围，而是限定了营养素的使用范畴。同时要求生产企业必须保证各种条件下的产品质量稳定和不影响食品的一般特性，对应用企业的生产工艺和产品创新起到了很大的推动作用。 　　铁营养强化剂是指含铁营养素的矿物质，目前批准使用的铁营养强化剂有19种，包括硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、柠檬酸铁铵、富马酸亚铁等。人体缺铁会导致贫血、行为改变和智力受损、免疫和抗感染能力降低、寒冷环境下保持体温的能力受损、铅中毒及有害的妊娠后果。 　　北京维他科技有限公司是中国专业从事食品营养强化剂研究、应用，推广的国家高新技术企业，主要从事依地铁（乙二胺四乙酸铁钠）、真实牌补铁口服液的科研、检验、生产和销售，食品及相关产品申报注册技术服务：拥有依地铁的自主知识产权，独立完成了依地铁的生产合成新工艺，并积极参与乙二胺四乙酸铁钠的生物学作用、人体吸收利用率、人群铁营养改善效果的观察研究、检测方法等研究工作。 　　乙二胺四乙酸铁钠的国内外应用情况 　　联合国粮农组织（WHO/FAO）关于NaFeEDTA的推荐 　　WHO/FAO在2006年出版的《微量营养素食物强化指南》第五章介绍了乙二胺四乙酸铁钠（NaFeEDTA）作为新型铁强化剂，在高植酸食物中，其铁吸收率是硫酸亚铁或富马酸亚铁的2～3倍。WHO/FAO推荐NaFeEDTA用于大规模强化高植酸谷物粉及多肽含量高的调味品；由于玉米粉是天然高植酸食品，泛美健康组织（PAHO）推荐使用NaFeEDTA强化玉米粉。 　　全球面粉营养强化推进组织（FFI）关于NaFeEDTA的建议 　　2008年3月，FFI在美国乔治亚州举行的强化会议上，专家们致建议面粉中应使用生物利用率高的铁营养强化剂：谷物类面粉的铁营养强化剂首推NaFeEDTA。 　　美国食品药品监督管理局（FDA）对NaFeEDTA的评价 　　在2004年12月，FDA评估了由卡夫食品提交的公告，卡夫得出结论认为NaFeEDTA为“一般公认安全”（GRAS），可以替代其他粉末铁剂，在调味奶、水果汁饮料中进行应用，并在世界高度缺铁的区域进行铁营养强化。FDA对于卡夫的结论没有异议（USFDA 2004）。 　　在2006年1月，根据阿克苏诺贝尔的报告，NaFeEDTA被认为是GRAS，并允许作为每日铁营养的来源，在酱油、鱼露、照烧酱、海鲜沙司中强化。FDA对于阿克苏诺贝尔的结论没有异议。 　　专家们经过科学的试验，认为NaFeEDTA在食品成分中具有良好的安全性。尽管NaFeEDTA相比其他铁源有更好的感官品质，但其具有自身的限制使用水平，若它的使用超过推荐添加量就会降低食品品质，使食品味道变差。在液体产品中使用NaFeEDTA，比如酱油和鱼露，会受到溶解度的限制。在日常食品中常用酱油、海鲜酱等调味道，但这些产品都不可能大量消耗，所以从这些应用强化铁的产品中过量摄入铁的可能性非常低。 　　美国食品化学品法典（FCO）对NaFeEDTA的规定 　　2009年以前，FCC未专列NaFeEDTA的标准，FCC根据已接受的评论基础，制定了新的产品标准FCC V6，见表1。 　　2012年，FCC更新了NaFeEDTA的专论，对铁和EDTA的质量分数、pH值指标进行了修改，见表1中FCC V8。规定了氧化物和硫酸盐的质量分数不得高于0.06%。 　　欧盟（EC）对NaFeEDTA的应用规定 　　2010年6月，在欧盟（EC）No.258/97的法规下，由欧洲议会和理事会发布授予NaFeEDTA为新型食品配料成分。此前，在2009年11月，欧盟发布了NaFeEDTA用作食品添加剂的安全性科学意见，欧洲食品安全局（EFSA）意见为若EDTA摄入量不超过1.9mg/Kg bw，是非常安全的。 　　NaFeEDTA作为铁的来源，在不违反欧盟No.953/2009，2002/46/EC指令及EC 1925/2006的特殊规定下，可以作为新型食品配料成分在欧盟市场上销售，其使用量应根据EDTA的ADI作为限量。在强化食品中，12mgEDTA相当于2.3mg铁，2.1mg铁即可以声称为15%NRV，为“含铁”或“铁的来源”，但不能声称“富含