【最新资料】鼻氧管工序作业指导书.doc

文件编号：LKS STP JS 038 C R00 1/8 兰州康顺医药器械有限公司 医疗器械生产质量管理文件 鼻氧管作业指导书 制订人： 技 术 科 审核人： 批准人： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 2/8 鼻氧管作业指导书相关文件目录 序号 文件名称 文件编号 备注 1 鼻氧管工艺流程图 2 工 艺 卡 3 工艺过程卡 4 一次性使用鼻氧管 　企业标准 Q/LKS001-2011 5 一次性使用鼻氧管产品图纸 6 医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R00 7 组装作业指导书 LKS STP JS 008 C R00 8 内包装作业指导书 LKS STP JS 006 C R00 9 外包装作业指导书 LKS STP JS 007 C R00 10 检漏作业指导书 LKS STP JS 002 C R00 11 环氧乙烷灭菌作业指导书 LKS STP JS 012 C R00 12 一次性使用鼻氧管检验操作规程 LKS STP JS 023 C R00 13 医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程 LKS STP JS 028 C R00 14 医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R00 15 清场管理规程 LKS SOP SS 013 C R00 16 环氧乙烷解析管理制度 LKS SOP SS 047 C R00 17 18 19 20 21 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 3/8 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-08 产品名称 鼻氧管 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 零配件 鼻塞、三通、锁套、氧气接头 质量控制明细 泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名称 工艺要求 相关 文件 工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺 环境 1 组装 确认已清场合格、各种标识符合规定； 确认所需配件、导管齐全、无误； 应严格按照产品图纸进行组装； 涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面； 涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上旋转360o使粘接剂涂层均匀后，配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀； 产品应按规定进行粘接剂的固化，一般产品固化时间为2至3小时， 组装作业指导书、 产品图纸 不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱 关健 工序 十万级净区 2 高频制袋 确认已清场合格、各种标识符合规定； 确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误； 应严格按照产品图纸进行制袋； 要求：热合线应平整、均匀、透明、严密，无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正； 高频制袋作业指导书产品图纸 高频机、工作台 关健 工序 十万级净区 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 4/8 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-08 产品名称 鼻氧管 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 零配件 鼻塞、三通、锁套、氧气接头 质量控制明细 泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名称 工艺要求 相关 文件 所需工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺 环境 3 检漏 检堵 确认检漏用洁净空气符合规定； 检漏压力：0.03－0.05MPa充气时间2至3秒；检查接处是否渗漏；检查产品有