高速压片机安装确认方案1129.docVIP

XX有限公司 GZP-32高速压片机安装确认方案 起草单位 XX车间 起草人： 年 月 日 审核人 机械动力工程部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 1.主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司XX车间GZP-32高速压片机的安装确认 本方案适用于股份公司XX车间GZP-32高速压片机的安装确认管理。 2.验证的目的 3.术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4.概述 安装确认即GZP-32高速压片机安装到位后，对照该安装确认方案进行验收、安装、调试确认的工作。 5.引用标准 XXYZ-01（3） 《验证管理程序》 XXYZ-05（1） 《设备验证管理程序》 XXSB-03（4） 《设备前期管理程序》 6.职责及分工 验证小组成员 工作内容 组长 负责验证的组织工作全面协调验证进度。 成员 负责起草培训验证方案验证全过程的具体实施工作 负责文件审核，监督验证实施情况 参与验证全过程的具体实施工作 确认XXXX-案-1129-01。 8.2文件确认 8.2.1确认原理：通过核对文件资料来确认系统的完整性及制定相关的标准操作程序保证验证顺利进行。 8.2.2 确认方法：按以下所列项目逐一核对文件资料。 8.2.1.1随机资料齐全 a.安装、调试、使用、维护保养、说明书 b. 装箱清单 c. 合格证 d.与药品接触部分材质证明 e. 安装验收规范 8.2.1.2设备安装位置图。 8.2.1.3草拟设备操作规程 8.2.3 将确认结果填入记录 XXXX-案-1129-02 8.2.4异常情况的处理：文件资料如有缺失，由车间设备员负责搜集完整或补充修订 8.3 仪器仪表仪器仪表是设备的重要部件， 8.3.1 确认：通过核对校报告或校确认该仪器仪表是否能正常运标准：仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。确认记录：XXXX-案-1129-03。异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由负责联系进行 8.4.1 确认设备能力是否与设备说明书内标明的相同，查看设备随机资料、设备铭牌、现场设备。 8.4.2 确认外壳及所有与药品接触部分的材质为不锈钢，查看随机资料及设备； 8.4.3 确认设备内外部结构易于维护清洁； 8.4.4 确认安装位置及方位符合设备平面布置图； 8.4.5 确认设备转动部位润滑良好； 8.4.6 确认设备安装的平整、牢固性，是否用普通水平仪检查机器的横向、纵向水平。 8.4.7 确认设备有无碰伤，零部件是否齐全。 8.4.8 确认配电是否合理，是否符合安全技术要求。电压380V，功率10Kw，频率50Hz。 8.4.9 确认配电采用三相四线制，接地可靠。 8.4.12 确认各管件安装可靠、无泄漏。 8.4.13 确认各机构调节到位、灵活可靠。 8.4.14 将安装确认XXXX-案-11299. 相关文件 《验证标准管理规程》XXXX-YZ() 10．记录 验证记录样稿附后 验证测试评价人员培训签字表 XXXX-案-1129-01 培训内容 XXYZ-01（3） 《验证管理程序》 XXYZ-05（1） 《设备验证管理程序》 XXSB-03（4） 《设备前期管理程序》 XXXX-YZ(3) 《验证标准管理规程》XXXX-案-1129 《GZP-32高速压片机安装确认方案》 培训时间 年 月 日 时 分至 时 分 培训负责人 培训效果评价方式 培训人员签名 评价结果 评价人： 评价日期： 年 月 日  文件确认记录 XXXX-案-1129设备名称 规格型号 安装位置 设备编号 文件名称 存放地点 备注 安装、调试、使用、维护保养说明书 合格证 装箱单 与药品接触部分材质证明。 安装验收规范 设备平面布置图 草拟设备操作规程 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 XXXX-案-1129-03 名称 型号 计量编号 安装地点 生产厂家 检定日期 有效日期 检定部门 结论