奥先达治疗卵巢癌多中心临床试验中期结果..ppt

研 究 背 景 奈达铂对铂类部分敏感的复发卵巢癌患者 有效率比较高？ * * * * * * * * * 数 据 管 理 病例报告表的填写与移交： 病例报告表由医生填写，每个入选病例必须完成病例报告表 完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作 数据的录入与修改： 双份录入并校对 疑问解答表（DRQ） 期中分析： 统 计 分 析 统计分析数据集 ： 全分析集(Full Analysis Set,FAS) 符合方案集(Per-protocol Set,PPS)： 安全性分析集(Safety Analysis Set,SAS) 统 计 分 析 方 法 所有统计分析将采用SAS9.2统计分析软件编程计算。 所有的统计学检验均采用双侧检验 P值≤0.05将被认为所检验的差别有统计意义 可信区间采用95%的可信度 统 计 分 析 内 容 各中心入组情况及脱落分析： 主要采用描述性分析 必要时对两组总脱落率和由于不良事件而脱落的比较将采用χ2检验或计算Fisher精确概率。 基础值的均衡性分析： 采用t检验、χ2检验或非参数检验来比较人口学资料和其它基础值指标，以衡量两组均衡性如何 期 中 统 计 结 果 随机化入组情况 （截止时间6月10日） 1.入组情况 （（注：期中统计病例为截止到5月20日前治疗周期≥2个周期的病例） 中心 编号 中 心 入组病例数 期中统计病例数 奥先达组 卡铂组 合计 奥先达组 卡铂组 合计 1 上海市第一人民医院 6 8 14 0 5 5 2 清华大学第二附属医院 2 1 3 1 1 2 3 北京大学人民医院 1 1 2 1 1 2 4 北京大学第一医院 7 7 14 4 3 7 5 中国医学科学院肿瘤医院 0 1 1 0 0 0 6 哈尔滨医科大学附属第一医院 2 4 6 0 3 3 7 山东大学齐鲁医院 3 4 7 2 1 3 8 江苏省肿瘤医院 4 7 11 0 1 1 9 浙江大学医学院附属妇产科医院 9 2 11 9 2 11 10 华中科技大学同济医学院附属同济医院 6 12 18 4 6 10 11 广西医科大学肿瘤医院 20 14 34 8 5 13 12 四川大学华西第二医院 11 10 21 7 3 10 13 第三军医大学附属大坪医院 6 6 12 6 6 12 14 国际和平妇幼保健院 1 1 2 0 0 0 15 重庆市肿瘤医院 4 3 7 1 0 1 合计 82 81 163 43 37 80 表1.1 各中心入组病例及期中统计病例情况 表1.2 各中心期中统计病例数 中心 编号 中 心 FAS病例数 PPS病例数 SS病例数 奥先达组 卡铂组 合计 奥先达组 卡铂组 合计 奥先达组 卡铂组 合计 1 上海市第一人民医院 0 5 5 0 5 5 0 5 5 2 清华大学第二附属医院 1 1 2 1 1 2 1 1 2 3 北京大学人民医院 1 1 2 1 1 2 1 1 2 4 北京大学第一医院 4 3 7 4 3 7 4 3 7 6 哈尔滨医科大学附属第一医院 0 3 3 0 3 3 0 3 3 7 山东大学齐鲁医院 2 1 3 2 1 3 2 1 3 8 江苏省肿瘤医院 0 1 1 0 1 1 0 1 1 9 浙江大学医学院附属妇产科医院 9 2 11 9 2 11 9 2 11 10 华中科技大学同济医学院附属同济医院 4 6 10 4 6 10 4 6 10 11 广西医科大学肿瘤医院 8 5 13 8 5 13 8 5 13 12 四川大学华西第二医院 7 3 10 7 3 10 7 3 10 13 第三军医大学附属大坪医院 6 6 12 6 6 12 6 6 12 15 重庆市肿瘤医院 1 0 1 1 0 1 1 0 1 合计 43 37 80 43 37 80 43 37 80 （注：FAS 全分析集，PPS 符合方案集，SS 安全性分析集） 表1.3 两组病人完成周期数比较 组别 治疗周期 Mean±SD 统计量z P 1 2 3 4 5 6 合计 奥先达组 3 7 1 13 8 11 43 4.14±1.60 0.3467 0.7288 卡铂组 1 5 3 9 11 8 37 4.30±1.41 . 2.患者资料可比性分析——两组病例一般资料无显著统计学差异 指标 奥先达 组（43） 卡铂组（37） 组间比较 年龄(岁) Mean±SD 51.35±10.01 52.11±10.20 t=0.34，P=0.7383 Min-Max 32-77 23-67 FIGO分期 Ⅱ期 13(30.23%) 11