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吉他霉素片溶出度检查再研究
吉他霉素片溶出度检查的再研究
刘金凤1 康红钰2 杨月华1 李岩1
(1.河南省漯河市食品药品检验所,漯河462000;2.河南省漯河市医学高等专科学校)
摘要:目的 改变吉他霉素片溶出度试验条件,使溶出度检查和人的生理特点更接近,更能区分不同厂家药品的质量高低。方法 采用原法定方法和降低转速及改变溶出介质方法的比较。结果 质量好的药片二种方法的溶出度没有差别,而质量差的药片的溶出度二种方法有明显的差别。结论 建议吉他霉素片溶出度检查条件改成第二法,以盐酸溶液(5.6→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转;溶出介质配制简单,使用试剂少,对环境的污染也少。
关键词:吉他霉素片 溶出度 转速 溶出介质
Once More Study on the Examination at Dissolution ofKitasamycin Tablets
LIU Jin-feng1 ,KANG Hong-yu2 ,YANG Yue-hua1,LI Yan1
(1. Henan Luohe Institute for Food and Drug Control, 2. Henan Luohe Medical College, Luohe 462000,China)
Abstract:Objective:To change experimental condition of dissolution of kitasamycin tablets, make the human physiological characteristics more close,and distinguish different manufacturers the quality of the drugs. Method:Adopting schedule method to compare with reducing revolutions and changing dissolution medium. Result:There is no difference of the two methods in the dissolution of drugs of good qulity,but there is significant difference in the dissolution of drugs of bad qulity. Conclusion: The second method was proposed to determine the dissolution of kitasamycin tablets,taking the hydrochloric acid solution (5.6-1000)900ml as dissolution medium,rotating speed is 50rpm; dissolution medium is simple and fewer reagent consumption with lower pollution.
keywords:Kitasamycin tablets;Dissolution;Rotationai speed;Dissolution medium
中图分类号: 文献标识码: 文章编号:
吉他霉素片为临床常用药物,质量的好坏直接关系着人民群众用药的安全性与有效性。溶出度是评价口服固体药物制剂内在品质优劣的核心技术所在[1],由于溶出度与生物利用度密切相关,故提高片剂的溶出度试验条件,则可大大提高在各种人群体内的生物利用度。
根据吉他霉素在水中极微溶解[2](极微溶解系指溶质1g能在溶剂1000~不到10000ml中溶解[3])这一物理性质,规格10万单位(0.1g)的吉他霉素片能在100~不到1000ml水中溶解;根据口服吉他霉素片在tmax为0.5小时[4];根据国家药品标准工作手册[5]溶出度转速一般选择第一法100转/分,第二法50转/分,溶出介质首选水和盐酸溶液,体积900ml,来重新选择吉他霉素片溶出度检查项的试验条件,采用以下二种方法比较。
1 仪器与试剂、试药
天津大学无线电厂ZRS-8G智能溶出试验仪;日本岛津UV-240紫外分光光度仪;杭州东星仪器厂pHS-3C数显酸度仪;普利赛斯92-202A-DR分析天平;
磷酸二氢钠,氢氧化钠,盐酸均为分析纯;水为重蒸馏水;
吉他霉素片:规格0.1g 选自六家不同的生产企业,其中一家4批,一家2批,其余各一批。
2 测定方法及其方法认证
2.1 溶解度试验[6] 精密称取吉他霉素原料2份每份1.000g,分别置100ml具塞三角瓶中,1份加100ml磷酸盐缓冲
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