吉他霉素片溶出度检查再研究.docVIP

吉他霉素片溶出度检查的再研究 刘金凤1 康红钰2 杨月华1 李岩1 （1.河南省漯河市食品药品检验所，漯河462000；2.河南省漯河市医学高等专科学校） 摘要：目的 改变吉他霉素片溶出度试验条件，使溶出度检查和人的生理特点更接近，更能区分不同厂家药品的质量高低。方法 采用原法定方法和降低转速及改变溶出介质方法的比较。结果 质量好的药片二种方法的溶出度没有差别，而质量差的药片的溶出度二种方法有明显的差别。结论 建议吉他霉素片溶出度检查条件改成第二法，以盐酸溶液（5.6→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转；溶出介质配制简单，使用试剂少，对环境的污染也少。 关键词：吉他霉素片 溶出度 转速 溶出介质 Once More Study on the Examination at Dissolution ofKitasamycin Tablets LIU Jin-feng1 ，KANG Hong-yu2 ，YANG Yue-hua1，LI Yan1 (1. Henan Luohe Institute for Food and Drug Control, 2. Henan Luohe Medical College, Luohe 462000,China) Abstract：Objective：To change experimental condition of dissolution of kitasamycin tablets, make the human physiological characteristics more close,and distinguish different manufacturers the quality of the drugs. Method：Adopting schedule method to compare with reducing revolutions and changing dissolution medium. Result:There is no difference of the two methods in the dissolution of drugs of good qulity,but there is significant difference in the dissolution of drugs of bad qulity. Conclusion: The second method was proposed to determine the dissolution of kitasamycin tablets,taking the hydrochloric acid solution (5.6-1000)900ml as dissolution medium,rotating speed is 50rpm; dissolution medium is simple and fewer reagent consumption with lower pollution. keywords：Kitasamycin tablets；Dissolution；Rotationai speed；Dissolution medium 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： 吉他霉素片为临床常用药物，质量的好坏直接关系着人民群众用药的安全性与有效性。溶出度是评价口服固体药物制剂内在品质优劣的核心技术所在[1]，由于溶出度与生物利用度密切相关，故提高片剂的溶出度试验条件，则可大大提高在各种人群体内的生物利用度。 根据吉他霉素在水中极微溶解[2]（极微溶解系指溶质1g能在溶剂1000～不到10000ml中溶解[3]）这一物理性质，规格10万单位（0.1g）的吉他霉素片能在100～不到1000ml水中溶解；根据口服吉他霉素片在tmax为0.5小时[4]；根据国家药品标准工作手册[5]溶出度转速一般选择第一法100转/分，第二法50转/分，溶出介质首选水和盐酸溶液，体积900ml，来重新选择吉他霉素片溶出度检查项的试验条件，采用以下二种方法比较。 1 仪器与试剂、试药 天津大学无线电厂ZRS-8G智能溶出试验仪；日本岛津UV-240紫外分光光度仪；杭州东星仪器厂pHS－3C数显酸度仪；普利赛斯92-202A-DR分析天平； 磷酸二氢钠，氢氧化钠，盐酸均为分析纯；水为重蒸馏水； 吉他霉素片：规格0.1g 选自六家不同的生产企业，其中一家4批，一家2批，其余各一批。 2 测定方法及其方法认证 2.1 溶解度试验[6] 精密称取吉他霉素原料2份每份1.000g，分别置100ml具塞三角瓶中，1份加100ml磷酸盐缓冲