《中国药典》中指示剂（液）有效期建立方法地探讨.docVIP

《中国药典》中指示剂（液）有效期建立方法的探讨* 李雪，杨德忠*，罗卓雅， 洪建文，林生文 （广东省药品检验所， 广州 510180） 摘要 目的： 探讨建立《中国药典》中指示剂（液）有效期的方法。方法：以二甲酚橙、酚酞、荧光黄和结晶紫四种指示液为研究对象，以指示剂（液）自身稳定性、灵敏度测试以及对模型药物滴定结果的影响为考察指标，并结合药品检验实验室规定的有效期，建立指示剂（液）的有效期。结果：通过试验，定二甲酚橙酚酞荧光黄结晶紫指示液的有效期为2个月3个月3个月6个月 关键词 有效期；二甲酚橙指示液；酚酞指示液；荧光黄指示液；结晶紫指示液 Research on the Establishment of Expiry Date of Indicator（Solution) in Chinese Pharmacopoeia Li Xue，Yang Dezhong，Luo Zhuoya, Hong Jianwen, Lin Shengwen （Guangdong Institute for Drug Control， Guangzhou 510180） ?Crystal燰iolet . The expiry date of indicator (solution) was established on the basis of the results of stability tests, sensitivity tests and titration results to model drugs, and combined with the expiry dates of other drug control laboratories. Results: The expiry dates of Xylenol Orange indicator solution, Phenolphthalein indicator solution,燜luorescein indicator solution and Crystal燰iolet indicator爏olution were studied out 2 months, 3 months, 3 months and 6 months, respectively. Conclusion: This experiment has set up an example by studying the expiry dates of several typical indicator （solution）. It also provides thoughts and ways to establish the expiry dates of other types of indicator (solution) in Chinese Pharmacopoeia . Key words: expiry date; Xylenol Orange indicator solution; Phenolphthalein indicator solution; Fluorescein indicator solution; Crystal?Violet indicator?solution 指示剂（液）是指在一定介质条件下,其颜色能发生变化,能产生混浊或沉淀，以及有荧光现象等。中国药典仅收USP 39在试液（TEST SOLUTION）中提到酸碱指示液使用前做EP 8.0规定了10种指示剂（液）灵敏度测试方法[3]。而现有的实验室管理体系文件中也没有关于指示液（剂）有效期考察的相关规定，当指示液（剂）本身发生化学性质改变而出现不稳定导致化学计量点误差，导致检验结果不准确，因此建立指示剂（液）的有效期还是很有必要的。 此项研究工作在药品检验领域还处于空白，本研究拟通过对二甲酚橙、酚酞、荧光黄和结晶紫指示液稳定性及有效期的研究，建立示范性研究案例，为后续开展指示液（剂）有效期研究工作提供参考。 仪器与试药 Agilent 1100高效液相色谱仪； CP225D电子天平（sartorius） 二甲酚橙四钠盐（Merck公司， 批号L012116477 333）；环六亚甲基四胺（医药集团化学试剂有限公司， 批号；荧光黄(广州化学试剂厂， 批；酚酞（Merck公司， 批号531）；结晶紫(南京化学试剂厂， 批；碱式水杨酸铋（广东先导稀材股份有限公司，批号：BS。 2 二甲酚橙指示液有效期的考察 2.1二甲酚橙指示液的配制 取二甲酚橙四钠盐0.2g，加水100ml使溶解，即得。