年产9千万片甲酸去铁胺的车间工艺设计.ppt

年产9千万片甲磺酸去铁胺（规格：100mg/片）的车间工艺设计 答 辩 人： 刘祥南 班 级： 制药112班 指导老师： 谭倪(教授) 所在院系： 化学化工学院制药工程系 答辩日期： 2015年6月7日 设计结构 引言 1.指导思想和设计原则 2.工艺流程设计 3.物料衡算 4.设备选型 5.车间的平面布置设计 6.空调系统的设计 7.环境保护 8.谢辞 引 言 片剂概述 甲磺酸去铁胺片 甲磺酸去铁胺是一种螯合剂，主要与三价铁离子和铝离子形成复合物。对二价离子如欣Fe2+、铜Cu2+、锌Zn2+、钙Ca2+的亲和力很低。由于其螯合特性，无论是游离的，或者与欣蛋白和含铁血黄素结合的铁离子，甲磺酸去铁胺均能与之结合，形成欣胺复合物。由于铁胺与铝胺这两种复合物可完全排出，甲磺酸去铁胺能促进铁和铝从小便和粪便中排泄，并因此而减少铁和铝在器官的病理性沉积。 第一章 指导思想和设计原则 1.1 指导思想 年产9千万片甲磺酸去铁胺片剂的设计来源于医药产业发展和工业生产以及市场的实际需要。本设计生产工艺比较简单可靠，是模拟药厂的生产过程，并对其工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和各种条件，工艺参数易于控制，适合于工业化大批量生产。 1.2 设计原则 本设计严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范为准则。如配方的选择、工艺路线的选择、设备的选型和材质的选用，做到安全性、经济性、环保性和可行性。力求建成符合GMP要求的制剂车间,生产出高质量的甲磺酸去铁胺片产品。 第二章 工艺流程设计 2.3 工艺流程示意图 3.3 甲磺酸去铁胺片的配料比 甲磺酸去铁胺片，毎1000片（规格：100mg）的处方组成如下： 1.甲磺酸去铁胺 100g 2.超细纤维素 40g 3.乳糖-水合物 30g 4.非预膨胀玉米淀粉 200g 5.羟甲基纤维素钠 100g 6.硬脂酸镁 20g 7.滑石 10g 表3.2 包装材料消耗一览 3.4 物料流程框图 甲磺酸去铁胺片剂的生产工艺过程包括粉碎、筛分、混合制粒、干燥、压片和包衣、包装这几个步骤进行。其每步的工艺流程所选设备如下： 4.1 粉碎设备选型 考虑到本设计对甲磺酸去铁胺片的工艺、产量要求、厂房空间大小及万能粉碎机的结构特点，在本设计中选用高效粉碎机，由于甲磺酸去铁胺片一天实际原辅料投料150千克左右，属于中小型生产，对比生产能力和生产规模，故选常州市超群干燥设备有限公司生产的型号为30B万能粉碎机，其生产能力是100-300kg／h的锤式高速粉碎机。 表4.1 30B万能粉碎机技术参数 4.2 筛分设备选型 振动筛具有分离效果好,单位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到本设计甲磺酸去铁胺片的工艺、产量要求及厂房空间大小，平均每天生产150千克左右甲磺酸去铁胺片，因此在本设计中本人选择常州市超群干燥设备有限公司生产的型号为ZS-350圆形振荡筛，其单机的生产能力为40-500kg/h。 4.3 混合制粒设备选型 由甲磺酸去铁胺片平均日投料量与本设计的工艺要求，以及混合制粒机的特点本人选择GHL系列高效湿法混合制粒机，根据甲磺酸去铁胺片的每日产量我选择的高效湿法混合制粒机型号是GHL-400。 表4.3 GHL-400系列高效湿法混合制粒机技术参数表 4.6压片设备选型 考虑到本设计甲磺酸去铁胺片生产量需要，本人在本设计中选用上海天凡药机制造厂生产的型号为ZP-35型旋转式压片机 ,其最大生产能力为15万片/h。 表4.6 工艺设备参数一览表 第五章 车间平面布置设计 表5.1 车间平面布局 第六章 生产车间空调系统的选型 6.2 风量计算 1.生产工艺平面图及技术要求 从车间平面图中可以了解到洁净区的范围及30万级控制区面积320m2。 厂房高度为4.5m，因此,30万级控制区的体积为：320×4.5=1440m3在保 证空调净化效果，同时节约能源，降低成本。 2.风量计算 风量平衡计算直接影响洁净区内的洁净度。只有足够的风量，加以空调 设备冷却量足够的处理能力，才能达到要求的温湿度。 送风量、回风量和