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GSP修订与质量管理体系要点介绍 温旭民 二○○八年九月 · 沈阳 基本内容 法律法规变革 GSP修订介绍 批发企业要点 零售企业要点 零售连锁要点 GSP认证有关问题 一、GSP施行以来颁布的法律法规 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条 《药品经营质量管理规范实施细则》 国家药品监督管理局 国药管市[2000]526号文件 2000年11月16日发布施行 共四章，80条 GSP施行以来颁布的有关法律法规（一） 《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002) 《中华人民共和国行政许可法 》(2003) 《药品进口管理办法》 (2003) 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005） 《麻醉药品和精神药品管理条例 》(2005) GSP施行以来颁布的有关法律法规（二） 《药品经营许可证管理办法》 (2004) 《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004) 《生物制品批签发管理办法》 (2004) 《药品说明书和标签管理规定 》(2006) 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007） GSP施行以来颁布的有关法律法规（三） 《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号） （ 2007） 《反兴奋剂条例》（ 2004） 二、现行GSP修订情况 拟增加或强化的方面（一） 明确计算机管理具体要求 对现代物流管理进行专项规定 设施设备配置结合企业实际 储存管理突出质量控制的效果 强化了药品运输管理 增加了税票管理的要求 零售企业实行了分级管理 拟增加或强化的方面（二） 增加了附录： 综合性药品批发企业 现代物流药品批发企业 专营中药材、中药饮片的批发企业 专营疫苗、生物制品的批发企业 专营诊断试剂的批发管理 药品零售企业分级管理 三、批发企业管理要点 第一节 制度与管理药品经营方式（*0401） 药品经营方式，指药品批发和药品零售。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 药品经营范围（*0401） 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 药品经营企业经营范围的核准（一） 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素制剂 抗生素原料药 生化药品 生物制品 疫苗 药品经营企业经营范围的核准（二） 麻醉药品 第一类精神药品 第二类精神药品原料药 第二类精神药品制剂 医疗用毒性药品 放射性药品 蛋白同化制剂、肽类激素 企业质量领导组织的职责（0502） 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 质量管理机构图（*0601） 质量管理文件的控制内容 1.确保文件于发布前得到正式批准； 2.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批； 3.更改内容的文件应明显识别版本； 4.在使用处可获得所用文件的有关版本； 5.确保文件保存清晰、易于识别； 6.确保外来文件易于识别，并控制其分发； 7.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用； 8.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。 定期检查和考核质量管理工作（*0802） 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施