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关于植入性医疗器械管理若干思考 　　摘要：植入性医疗是一项非常复杂的高精密度工作，它对植入性医疗器械的要求非常高。因而，植入性医疗器械管理工作也就成为医疗器械管理工作中的一个重要组成部分。本文主要谈谈关于植入性医疗器械管理的现状、存在的问题以及建议措施等方面的一些思考。 　　关键词：植入性医疗；医疗器械管理；措施 　　中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2013）05-00-01 　　随着科技的发展，植入性医疗也越来越成为临床医学的一个发展重点，对于植入性医疗器械的要求也越来越高。加上植入性医疗器械是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，在临床医学中的使用价值也特别高。但是，因为在临床医疗行为中，植入性医疗器械主要是用于人体的内部植入，所以，对它的使用也存在一定的风险。而加强对植入性医疗器械的管理，也就显得尤为重要。 　　一、植入性医疗器械管理的现状 　　1.植入性医疗器械的涵义 　　国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》第八条对医疗“植入器械”的定义为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 　　2.植入性医疗器械管理存在的问题 　　（1）植入性医疗器械的采购不规范。由于植入性医疗器械在临床医疗行为中的使用突然性和临时性较大，导致对植入性医疗器械的采购很难按照预期的计划来进行。有时候，由于很多突发的情况，医疗手术临时需要植入性医疗器械。对于这样临时性的器材采购几乎都是由临床医生自己做主，自行选定器材和指定器材的购买公司，尤其对像心脏或组织修补材料、植入性人工器官等植入性医疗器械的购买就更难形成统一的购买计划。这些都是由临床医生通过与病人及其家属沟通后自行决定的。类似这样的植入性医疗器械的自主购买，会使中间产生一些差错，可能会导致医疗器械在产品质量上的不合格，引发医疗事故。 　　（2）植入性医疗器械的管理制度不健全。由于植入性医疗器械的高技术含量，使??许多基层医疗机构很难得到关于植入性医疗器械的详细信息，也没有对植入性医疗器械的各个环节制定明确的规章制度。有的医疗机构在采购医疗器械时，不仅事前没有对相关的厂家和医疗器械的质量生产许可证可进行查证，而且在购买时，也没有按照完整的审核程序对相关器械产品进行审核。在购买成功后，相关器械产品进入各个医疗部门时，没有通过完整的验收检查程序，就直接投入使用。 　　3.缺乏对术后医疗器械使用情况的跟进 　　由于许多植入性医疗器械都是伴随着科学技术的革新而发展起来的，它的发展时间还不长，在临床医学试验阶段的发展并不是那么稳定，随着内部和外部环境因素的变化，植入性医疗器械的发展还存在一定的变数，它的使用效果要经过长时间的临床医学的反复试验才能得出。但是就目前的情况来看，许多临床医生都过于重视患者当前对医疗器械的使用情况，而忽视了对医疗器械在人体内的长时间的动态发展情况的了解，很少有医生跟进患者的术后恢复情况和体内的医疗器械的发展情况。这无形中也就增加了植入性医疗器械使用的风险性。 　　二、对植入性医疗器械管理的若干建议 　　1.增强医疗器械采购的规范性 　　对植入性医疗器械的采购要有章可循，严格按照相关管理规定来制定和执行医疗器械采购计划。采购计划的制定和落实，首先要加强对要采购产品信息的了解，切实按照相关法律法规的控制文件来制定植入性医疗器械的采购计划。此外，负责医疗器械购买的工作人员要及时与临床医师进行沟通，了解患者的需求和最新的植入性医疗器械的情况，然后再与生产商家联系，查验其生产许可证资格和销售资格，一切就绪之后，向其下订单，双方签订购买合同。 　　2.建立健全对植入性医疗器械管理的准入制度 　　要形成健全的植入性医疗器械管理准入制度，就必须要制定严格的准入审批程序。首先，要把建立健全植入性医疗器械管理制度纳入常规的医疗管理体系之中，形成完善的植入性医疗器械管理制度。对于相关产品的采购要制定详细的准入计划，对相关产品进行评估、审核和验收等程序，从开始阶段就要抓好对植入性医疗器械的质量关。其次，相关医疗机构的各个部门要严把医疗器械的验收关。要严格按照相关的审批程序逐步进行验收，相关科室要对植入性医疗器械的质量进行检验，并且要分科室进行讨论，对植入性医疗器械进行完整的分析，出具分析报告，评估植入性医疗器械产品的价值、性能及市场发展潜能等信息。评估报告提交后，通过管理层的讨论决定，合格的器械产品才能投入临床使用。 　　3.及时了解产品临床使用情况 　　对于植入性医疗器械的临床使用要进行全方位的检查和跟踪了解，要把其使用风险控制在可承受的范围之内，避免造成不必要的医疗事故或医疗