病毒类生物制品安检和效检PPT课件.pptVIP

病毒类生物制品 安全检验和效力检验 序言 “安全、有效、稳定、均一”是兽用生物制品质量概念的4个核心要素，对于生物制品而言,安全和效力检验是所有预防用生物制品的必检项目，也是生物制品企业质量管理和检验人员最主要的日常工作。严格规范的试验操作是取得真实准确的检验结果，保证制品质量的前题。以下就病毒类制品的安全和效力检验问题与大家进行交流。 一、常见病毒类制品的安全检验 安全检验的原理及技术依据 安全检验的一般要求 安全检验的一般判定原则 病毒类制品安全检验的种类和控制要点 影响安全检验结果的主要因素 安全检验注意事项 安全检验的安全措施 安全检验的原理及技术依据 对人、畜及环境安全是对各类兽用生物制品最基本的要求，安全检验的原理就是生物制品大部分是用活的微生物制备而成，有些微生物本身就是强毒或残余一定毒力;另外在制品生产过程中也可能由原材料、设备或操作过程造成外源毒素或微生物污染，如果没有严格的控制手段和检验标准有可能对人畜和环境造成危害。因此兽用生物制品质量标准规定：对于预防、治疗用途的兽用生物制品必须进行安全检验。 兽用生物制品安全检验的技术依据如下： 1、中华人民共和国兽药典、兽用生物制品质量标准、生物制品规程 2、企业的内控标准 3、企业安全检验SOP 安全检验的一般要求 1、安检样品：除另有规定外，每批抽3瓶混和后按照规定进行检验和判定； 2、场地：安全检验应在专用动物舍内进行，不得在野外进行 3、安检动物：安检动物必须符合各制品质量标准和规程的要求 4、安检动物的饲养：安检动物应单独饲养不得与效检免疫动物及攻毒动物同舍饲养，以免影响检验结果 5、特殊规定：凡生产口蹄疫疫苗的企业，对其生产的猪用活疫苗均需增加乳鼠进行安检。凡使用猪瘟强毒或污染猪瘟强毒的生物制品企业，对其所生产的猪用活疫苗均需用无猪瘟抗体的敏感猪进行安检。(避免交叉感染、散毒) 安全检验的一般判定原则 安检动物在检验期间如有死亡时，必须及时解剖，明确原因，确属意外死亡时，作无结果论；如检验结果可疑，难以判定时，应以加倍的该种动物重检；如不安全，则该批制品应于报废。 凡规定用多种动物进行安检的制品，只要有一种动物的安检结果不符合规定，即不得出售。 3、用本动物和实验动物同时进行安全检验 用本动物和试验动物同时进行安全试验，是大多数哺乳类动物用疫苗及多联疫苗采用的方法。在这种安全试验中： a.小实验动物一般承担非特异性的安全评价指标（内毒素、佐剂安全性等）; b.本动物承担特异性安全评价指标; 对于这种安全检验，除个别产品的特殊规定外，一般判定原则是:所有试验均应符合规定，只要有一种试验不安全，均判为产品不安全。 4、特殊的安全检验指标 有一些产品，因靶病毒对不同年龄的动物致病性不同，可能规定需用不同年龄段的本动物进行安全检验（如孕畜、仔畜等），对于这类制品应按规定进行检验。 影响安全检验结果的主要因素 对于病毒类制品来说，由于病毒与细菌不同：a.病毒更易受抗体及各种理化因素的影响；b.病毒类疫苗在生产过程中除易受细菌污染外，更易受外源病毒污染，因此潜在的不安全因素更为复杂，因此在对病毒类疫苗特别是弱毒活疫苗进行检验时应注意以下几点： （1）接种动物前及接种过程中应注意对稀释样品进行冷藏，防止病毒灭活及被细菌污染。 （2）必须确保试验动物的抗体水平符合规定 （3）试验动物的年龄、品种甚至性别必须符合规定 （4）某些非致死性病毒病病程较短，症状不典型，应及时全面观察，需要解剖的应及时解剖，防止因观察不及时造成不安全产品的放行。 安全检验注意事项 1.为保证检验的公正性，避免在对安全检验结果判定的主观影响，因此应由2名检验员共同进行。 2.为防止污染，涉及疫苗稀释等操作步骤，应当在无菌条件下进行。 3.动物饲养环境要符合动物饲养和检验的要求，如果环境因素不稳定，应当设置合适数量的同来源动物对照。 4.检验过程中，如出现发病时，要增加观察次数，对死亡动物要及时进行解剖并进行无害化处理 安全检验的安全措施 1、检验过程中应注意防止对检验人员和环境的污染，检验人员必须穿戴工作服、口罩及相关的安全防护器具，撒在操作台、地面的产品要及时进行原位消毒。 2、检验完毕后开封的产品均要进行高压灭菌处理。 3、发病或死亡动物、粪便及其污染物必须严格按照“防止散毒”等相关规定处理。 4、怀孕或手部有外伤的检验人员禁止解剖死亡动物。 5、在检验过程中发生烈性传染病或人员意外时，必须迅速报告有关部门采取紧急措施。 二、病毒类制品的效力检验 效力检验的原理及依据 效力检验的一般要求 效力检验的一般