质量监督员工作标准.docVIP

质量监督员工作标准 目的：明确质量监督员的岗位职责，对生产各工序实行监督，确保产品质量。 适用范围：适用于质量监督人员 责任者：质量监督员 职责： 4.1 在质保部部长领导下，对分管范围内产品质量负主要责任。 4.2 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。 4.3 认真做好日常质量检查记录，每天以书面形式向质保部部长汇报每周监督情况及质量处罚情况。 4.4 及时向相关车间负责人提出质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作。参与偏差调查及质量追踪调查等。 4.5 积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作，监督生产人员对岗位标准操作规程、工艺规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。 4.6 负责半成品、成品的取样，并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。 4.7 参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。 4.8 每天对车间生产人员的卫生状况检查并做好记录。 4.9 做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录的检查。 4.10 有权对违反企业质量管理规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。 4.11 负责清场合格证的发放，半成品、成品检验报告书的发放。 4.11 对质量监控点进行监督及复核。 4.11.1 提取主要过程控制点及控制项目 工序 控制点 控制项目 频次 配料 原料 核对实物、标志、合格证、规格 每批 配料 配料数量与品种复核 1次/批 投料 核对原料名称、数量、规格、件数 每批 提取 溶剂 饮用水 合格证 1次/月 其它 名称、配置浓度 每批 提取 方法 煎煮 溶剂倍数、浓度、煎煮温度、时间、次数、出液数量 每批 渗漉 溶剂倍数、浓度、浸润时间、渗漉时间、温度、流速、出液数量 每批 浸渍 溶剂倍数、浓度、时间、温度、次数、出液数量 每批 回流 溶剂倍数、浓度、回流速度、温度、时间、出液数量 每批 收膏 收膏程序，浸膏密度、数量 每批 4.11.2片剂主要过程控制点及控制项目 工序 控制点 控制项目 频次 备料 原辅料 品名、数量，检验合格报告书 每批 药粉、浸膏 细度、相对密度、性状等 每批 配料 物料 核对品名、数量、批号 1次/每批 制粒 颗粒 粒度、均匀度 1次/每批 干燥 颗粒 水分 每批 整粒 颗粒 含量、粒度（细粉量） 定时/每班 压片 素片 平均片重 定时/每班 片重差异、硬度 3～4次/班 崩解时限 1次/班 外观 随时/班 含量 每批 包衣 糖衣片 外观 随时/班 崩解时限 定时/每班 薄膜衣 外观、片重 随时/每班 崩解时限 每班 PVC硬片 清洁度、检验报告书 每批 铝箔 清洁度、检验报告书 每批 包装 分装 装量、封口、瓶签、填充物 随时/每班 装盒 数量、说明书、内容 随时/每班 标签 数量、内容 每批 装箱 数量、装箱单、印刷内容 每批 中间库 成品 整洁、分区、货位卡、状态标志 每批 4.11.3 胶囊剂主要过程控制点及控制项目 工序 控制点 控制项目 频次 备料 原辅料 异物、合格证 每批 空心胶囊 外观、规格、松紧度、溶解时限、干燥失重 每班 药粉 细度、异物 2次/班 配料 投料 品名、数量、含量、水份 每批 装囊 胶囊 外观、装量差异 定时/班 崩解时限 每批 包装 铝塑分装 数量、产品批号、封口 随时/班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装盒 数量、说明书、标签、印刷内容 随时/班 装箱 数量、印刷内容、装箱单（合格证） 每箱 中间库 成品 整洁、分区、货位卡、状态标志 每批 4.11.4 颗粒剂主要过程控制点及控制项目 工序 控制点 控制项目 频次 备料 原辅料、浸膏、药粉 合格证、性状、异物、相对密度、细度 每批 配料 投料 品种、数量 每批 制粒干燥 颗粒 颗粒均匀度 随时/班 整粒 颗粒 外观、水分、色泽、干燥温度、粒度 每批 分装 直接接触 药品的内 包装材料 清洁度 每批 分装器 装量、封口 随时/班 包装 标签 内容、数量、使用记录 每批 装盒 数量、说明书 随时/班 装箱 数量、装箱单（合格证）印刷内容 每箱 中间库 成品 整洁、分区、货位卡、状态标志 每批 4.11.5 散剂主要过程控制点及控制项目 工序 控制点 控制项目 频次 配料 药粉、原辅料 细度、均匀度、卫生标准、水分、数量等 每批 混合 混合粉 计量、均匀度、混合时间 每批 过筛 筛网