药品零售企业gsp管理档 案好文档.docVIP

药品零售企业GSP管理档案 盒号 档案盒名称 档案盒主要内容 1 经营资质、组织机构、管理职责档案 1、企业证照（许可证、营业执照副本，GSP证书复印件等）；2、质量管理授权文件；3、组织机构网络图；4、人员岗位职责 2 质量管理制度及执行情况检查考核档案 1、企业药品经营质量管理制度汇编；2、质量管理制度执行情况检查考核记录 3 药品质量标准档案 药品标准收集登记簿 4 药品质量信息档案 1、药品质量信息（药监部门下发的质量管理文件、质量公告等，以及药品质量事故或投诉的调查、处理和报告）；2、药品质量信息收集登记及分析记录 5 人员资质档案 1、人员花名册；2、人员资质证书；3、上岗合格证 6 员工健康档案 1、健康检查汇总表；2、健康检查登记表；3、员工体检检查表 7 员工教育培训档案 1、年度教育培训计划；2、培训记录；3、教育培训资料及学习笔记；4、考试考核登记；5、试卷 8 设施设备及使用养护档案 1、仪器、设备登记汇总表；2、仪器、设备的发票、说明书；3、仪器、设备定期检查记录 9 合格供货方资料档案 1、供货方资格审查登记簿；2、供货企业相关资质 10 首营企业、首营品种审批档案 1、首营企业审批表；2、首营品种审批表 11 药品购进质量验收档案 1、药品购进质量验收记录；2、中药饮片质量验收记录；3、进口药品质量验收记录 12 药品检验报告审查档案 1、药品检验报告单登记簿；2、首营品种（该批号药品）检验报告单复印件；3、进口药品检验报告书、注册证、进口批件复印件 13 药品购进票据档案 购进药品的票据（按月装订送货清单、发票） 14 药品质量查询档案 1、药品质量查询处理通知单；2、药品停售通知单；3、解除药品停售通知单 15 近效期药品管理档案 近效期药品月报表 16 不合格药品管理档案 1、不合格药品确认报告表；2、不合格品记录；3、不合格品销毁记录 17 问题药品处理档案 1、药品拒收报告单；2、药品退货记录；3、召回药品的具体情况