33纠正和预防控制程序.docVIP

1 目的与适用范围 为消除实际和潜在的不合格原因，杜绝不合格的再次发生和防止不合格品的发生，确保产品质量体系的有效实施和改进，特制定本程序。 本程序文件适用于武汉东江工贸有限公司生产和服务过程中的不合格品和不合格项采取的纠正措施，以及对潜在的不合格因素进行分析、控制和预防。 2 职 责 2 1质量部负责组织技术部及相关责任部门进行原因分析，制定纠正与预防措施。 2.2相关责任部门负责纠正预防措施的实施。 2.3质量部负责纠正和预防措施的跟综、验证。 2.4 管理者代表负责纠正和预防措施的批准、协调和监督。 3 工作程序 3.1纠正措施 3.1.1不合格信息收集 质量部从以下相关过程中发现和收集不合格质量信息并分类登记台帐： -顾客退货/顾客抱怨或投诉； -经营计划的完成情况，具体见《业务计划控制程序》； -管理评审中提出的不合格管理评审，见《管理评审程序》； -质量体系审核(包括外审和内审) /过程审核/产品审核中出现的不合格项，见《内部质量审核控制程序》/《过程审核控制程序》/《产品审核控制程序》； -数据分析，见《统计技术运用程序》； -产品检验不合格报告（包括进货、退货、包装、标签不合格），见《不合格品控制程序》 -新产品开发与项目阶段问题清单，见《产品实现策划程序》； -过程控制中的质量事故（包括设备的）等。 3.1.2描述问题 相关责任部门在进行不合格描述时可采用顾客要求的格式或与过程相关的记录报告及技术性描述；对于一般性问题，采用《纠正/预防措施实施表》的形式追踪问题的解决并验证其有效性。对于重大不合格，顾客投诉，管理评审，经营计划等的不符合项采用8D的方式分析和解决问题。其问题描述用《8D报告》。 3.1.3.制定临时措施： 对于须紧急解决的问题，技术部负责制定临时措施，并保证临时措施必须立即执行，质量部在《纠正/预防措施实施表》中记录所有临时措施及其有效性。 3.1.4不合格原因的调查和分析 与产品、过程有关的重大不合格原因由技术部组织有关部门和有关人员进行调查和分析；对一般的产品、过程不合格由质量部组织调查、分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织有关部门进行调查分析。对于各种缺陷的原因要从人、机、料、法、环这五大因素去分析，以便能彻底找出不合格真正原因。 对不合格原因进行调查时,可采用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、FMEA分析等方法确定主要问题以及与问题有关的因素,在分析原因时须仔细分析产品规范(包括材料),以及所有相关的过程、操作(设备、工装模具)、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 为避免重复发生重大不合格而导致顾客投诉，须采用8D技术进行分析，以识别和消除根本原因。做8D报告前评审小组在实施评审时应将缺陷原因细化到缺陷工序，然后在执行《工序缺陷分析路径》进行真因查找。 c)不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，作好调查、分析结果记录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 3.1.5.制定纠正措施计划表 一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格产生的原因所需的纠正措施，编制《纠正/预防措施实施表》。其内容包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依据、具体的纠正措施、纠正措施完成时间、纠正措施实施情况的验证等。 对重大的或跨部门的质量问题,由技术部组织相关责任部门制定纠正措施实施计划,填写《纠正/预防措施实施表》。 为消除不合格原因所采取的任何纠正措施都应进行风险分析并采用防错方法，制定定量指标验证措施是否达到预期效果。 3.1.6批准并实施纠正措施 将《纠正措施计划表》报管理者代表批准后实施，定量地监控纠正措施实施过程中的指标参数、验证措施是否达到了预定的效果并及时修正纠正措施； 3.1.7纠正措施的验证： 质量体系不合格项的纠正措施由审核员跟踪检查和验证。其它纠正措施的实施情况由质量部进行监督、检查，并根据《纠正/预防措施实施表》中限定的时间，对其有效性进行验证。 验证人员在《纠正/预防措施实施表》中记录纠正措施的验证情况,并对其有效性做出评价。 3.2预防措施 3.2.1收集并记录潜在问题/风险：质量部负责对以下信息进行收集分析，发现潜在不合格或风险，登记台帐： ⑴ 内部与外部审核报告； ⑵ 管理评审； ⑶ 产品质量过程记录、控制图； ⑷ PFMEA潜在问题分析； ⑸ 售后服务记录、顾客意见或抱怨； ⑹ 经营计划分析、质量成本分析、数据分析等； 3.2.2评审制定预防措施计划 质量部组织相关部门/室负责人对潜在问题或风险进行评审，做好原因分析，确定潜在问题或风险的重要性/严重度，并根据实际情况制定《纠正/预防措施实施表》； 3.2.3组织实施