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儿科用药新制剂 ?? 市场扫描/大市观潮/化学制剂?? 2009-01-052002年该市场的销售额为87.3亿美元，据预测2010年可达144.8亿美元。 近年来，上市的儿童用药新制剂主要有口腔速崩片、口服控释制剂、膜剂、药用咀嚼胶、鼻腔喷雾剂和透皮控释贴片等。 1 口服制剂 1.1 新药制剂 Shire）公司与新河制药（New River Pharmaceuticals）公司合作开发的苯丙胺衍生物二甲磺酸赖右苯丙胺（lisdexamfetamine dimesylate，原称为NRP104）胶囊（商品名：Vyvanse），用于治疗儿童注意力不集中伴多动症（ADHD）。剂量规格：二甲磺酸赖右苯丙胺30 mg/粒, 50 mg /粒，70 mg/粒。 二甲磺酸赖右苯丙胺为无活性的前体药物，口服后在胃肠道内被迅速吸收转化成右苯丙胺才发挥作用。新河制药公司设计了二甲磺酸赖右苯丙胺ADHD治疗新药：将右苯丙胺以共价键连接在L-赖氨酸分子上。早上口服本品后，较安慰剂显著有效，且可整日（从上午至下午6点）保持疗效。在两项口服和静脉注射给药的药物滥用临床研究中，患者对Vyvanse产生的药物喜欢作用（drug liking effects，DLE）记分较相同剂量的右苯丙胺小。 Ⅱ期和Ⅲ期临床研究显示，以Vyvanse治疗6～12岁患者较安慰剂在统计学上显著改善ADHD症状。所有剂量（30 mg，50 mg，70 mg）的Vyvanse在服用的任何时间点（包括下午6点）均显著有效。 在随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究中，所有3种剂量的Vyvanse一日1次治疗4 周后的ADHD等级记分（ADHD-RS-IV）较安慰剂显著改善（P0.000 1）。此外，一项开放式Ⅲ期临床研究接受Vyvanse 6个月治疗的6～12岁患儿改善ADHD症状的主要等级记分达60％。结果还显示，在服用Vyvanse 6个月时95％儿童产生“很大”或“非常大”改善全球临床综合印象量表——提高记分。 1.2 口腔速崩片 1.2.1 小儿对乙酰氨基酚口腔速崩片 80 mg（商品名：Tempra Quicklets）可快速、有效暂时性解除发热，由感冒和流感、长牙引起的轻度疼痛，头痛。Tempra Quicklets是小儿用咀嚼速溶片，不需饮水数秒内溶于舌上。本品味佳，无粉笔味，服药后口内不含留有苦味。 1.2.2 小儿复方感冒口腔速崩片 佐藤制药公司采用赤藓醇、甘露醇、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、富马酸硬脂酸钠、阿司帕坦和薄荷醇制成的小儿复方感冒口腔速崩片（商品名：ストナリニ?サットジュニア），用于缓解小儿急性鼻炎、过敏性鼻炎和副鼻窦炎症状：流涕，鼻塞，喷嚏，流泪，喉痛和头痛。每片含马来酸氯苯那敏4 mg，盐酸去氧肾上腺素15 mg，颠茄总碱0.4 mg。本品服药时不需饮水，置口内快速崩解，迅速解除鼻炎等症状。薄荷醇的清凉感，使鼻塞快速通畅。 1.2.3 小儿复方氢溴酸东莨菪碱/马来酸氯苯那敏口腔速崩片 大正製薬株式会社的小儿复方氢溴酸东莨菪碱/马来酸氯苯那敏口腔速崩片（商品名：センパアＱＴジュニア)内含氢溴酸东莨菪碱0.08 mg，马来酸氯苯那敏0.66 mg，用于解除和预防晕动病引起的眩晕、恶心和头痛。1片片重仅0.02 g，携带和服用方便，既使在晕动病已发作亦是如此。本品具有水果香味，是日本采用Zydis冻干制备技术制备的首个小儿用OTC产品。 1.2.4 小儿复方柠檬酸苯海拉明/盐酸伪麻黄碱口腔速崩片 辉瑞公司的小儿复方柠檬酸苯海拉明/盐酸伪麻黄碱口腔速崩片（商品名：Children’s Benadryl Allergy Sinus Fastmelt，OTC)，每片含柠檬酸苯海拉明19 mg；盐酸伪麻黄碱30 mg。用于暂时性解除枯草热或普通感冒引起的症状：流涕，打喷嚏和鼻充血；暂时性解除枯草热引起的症状：鼻或喉瘙痒，全身瘙痒和流泪。本品口服方便，服药时不需饮水，片剂草莓香味可口。 1.2.5 小儿用尼美舒利口腔速崩片 Nimulid-MD-KID）可快速分散于口腔内，吸收快，特别适合于发热、疼痛和炎症等疾病的治疗。剂量规格：尼美舒利50 mg/片。 临床研究显示尼美舒利具有镇痛、消炎和退热作用。可治疗骨折、软组织损伤、术后挫伤、运动损伤，鼻、耳、鼻和喉疾病、牙科手术和上呼吸道炎症等引起的各种疼痛和炎症。退热和解除呼吸道其它症状(呼吸困难，咳嗽，水肿和气管疼痛等)，尼美舒利通常显示较对乙酰氨基酚等非甾体消炎药显著快。 1.2.6 头孢氨苄口腔速崩片 Ranbaxy Pharmaceuticals）公司的头孢氨苄口腔速崩片（商品名：Panixine DisperDose）12