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日本创新药物定价及对药品可及性影响 　　摘要：创新药物价格既涉及药品可及性，又直接影响制药企业创新研发的积极性，如何在两者之间取得有效平衡，是我国政府面临的重要课题。文章通过研究日本创新药物定价制度（日本政府采用成本计算方式定价，兼顾考虑各种费用，具有高效性或高安全性），并客观评价对药品可及性的影响，旨在为我国创新药物定价提供政策建议。 　　关键词：创新药物；可及性；定价；药价基准 　　中图分类号：TF341 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）10-0007-03 　　1 日本创新药物定价制度概述 　　定价方式的差异和政府管制模式的不同，是决定药物价格高低的直接诱因。日本政府根据《药事法》“凡是适合于医药保险的医疗用药品，不能被自由设定价格，而是由厚生劳动省统一定价”的规定，由日本药政局负责，实行全国统一管理的政府药品价格管理机制。 　　对于创新药物的定价，根据政府调查结果，首次定价从同种药品最低价格开始累计，加权平均至交易量的90%即为新药参考价格，每两年创新药物实行一次价格下调。申请上市的新药根据创新程度被明确细分为无类似药收载药品、有类似药收载药品和规格改进药品。 　　“无类似药收载药品”是指在“药价基准”中没有其相似药收载的创新药物，此类药品被认定为创新技术含量最高，日本政府采用成本计算方式定价，兼顾考虑各种费用。“有类似药收载药品”通过“类似药品价格比较法”进行核算，日本政府规定有多种基于基础价格的加算率，针对创新药物主要有两类：创新性加算，加算率为70%～120%，要求新药具有临床意义的新作用机制，具有高效性或高安全性，使疾病的治疗效果得到有效提高；实用性加算，其中分为两级，加算率为5%～30%、35%～60%，要求新药达到前述要求中的两项。而规格改进药品则采用规格间调整方式，并参比国外平均价格水平进行定价。 　　2 药物可及性概述 　　药物可及性（the accessibility of drugs）指的是人人能够承担药品的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。药品可及性主要分为可支付性和可获得性。 　　2.1 可支付性 　　药品可支付性（经济可及性，affordability）主要是从居民经济状况的角度来判断居民承受医疗服务费用的能力。可支付性评价的指标从可支付性作为患者的可支付能力（一般为可支配收入）的定义直接出发，患者扣除实际费用支出后的收入剩余占可支配收入的比重，计算公式如下： 　　2.2 可获得性 　　可获得性是指患者能否及时获得所需的有效治疗药物，表现为创新药物的存在性。主要评价指标包括创新药物上市国家、创新药物原研国。 　　3 基于对2004～2010年在美欧日上市创新药物价格比较的可及性分析 　　3.1 药品样本介绍 　　笔者选取2004～2010年在日本、美国、德国、英国四国均上市的22种创新药物，以其零售价格作为比较依据，并采用购买力平价（PPP）进行货币转换，拟结合所选取的创新药物样本数据，利用不同的评价指标评价日本国家药品可及性与美欧差异。 　　3.2 可支付性分析 　　3.2.1 药品平均价格。由于大多数国家对不同功效药品执行了差别补偿，不同药品的补偿比例往往也存在差异，因此对药品按功效分类，并通过计算每一类药品在不同国家的平均值，分别得出不同功效的药品在各个国家的价格。对上述22种药品按功效分成四类，计算其药品平均价格，由表1可看出，除抗高血压药日本略高于德国，其他3种药物日本的价格最低，德国紧随其后，英美价格较高。见表1： 　　3.2.2 药品可支付性指标。基于各国个人可支配收入尚且没有统一的统计口径，因此笔者选取了2008年各国人均国民收入作为可支配收入的计算依据，数据来源于《中国统计年鉴》。药品医疗保险自付比日、美、德分别为30%、25%和10%，而英国公民只需交6英镑左右处方费即可享受免费药品。根据2.1中公式，得22种药品的可支付性数值，据此再计算平均药品可支付性，由表2可见，德国和日本的药品可支付性最好。 　　3.3 可获得性分析 　　3.3.1 首次上市国家。一般而言，药品在某国上市越早，该国患者对该药可使用时间越早。根据对22个样本上市国家的调查显示，在美国首先上市的数量最多，为17个占总数的77%，其次为欧盟，并无样本在日本首先上市，详见表3。 　　3.3.2 原研国。与首次上市国家类似，药品研发能力显示的是一国药品创新能力，它可更进一步比较说明一国药品可获得性的高低。22个样本中15个为美国研发，占71%，其次为欧盟、日本，详见表3： 　　4 结论及对我国的启示 　　随着我国新医改与基本药物目录的推行，药品价格监管机制尤其是创新药物定价机