部件关键性评估(CCA)标准操作程序.docVIP

部件关键性评估(CCA)标准操作规程 责任人 Responsible person 部 门 Department 姓 名 Name 签 字 Signature 日 期 Date 起草人 Drafted by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 批准人 Approved by 它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。 适用范围： 本文件规定了进行的方法。 仅对直接影响系统进行部件关键性评估。。负责批准：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法 程序： 确定直接影响系统： 按照系统影响性评估的结果，对直接影响系统内的部件关键性进行评估。 成立部件关键性评估小组： 培训：进行部件关键性评估前需对评估小组成员按照本文件进行培训。 资料准备：部件关键性评估需要文件及培训组负责搜集供应商合同资料、设备设计文件，如PID图、功能说明、部件清单等。 系统命名原则： CCA-(系统编码)-年份-修订号 修订号：二位数字组成，由01开始。 关键部件评估： 判定标准： 根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度： 功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。 影响评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能进行划分的： 对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行： 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定。如：注册工艺中明确要求使用的过滤器型号、搅拌形式、灭菌温度和时间等。 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数。如：时间、温度、转速、压力等。 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响。如： 摇床的转速控制功能、暖房的环境控制功能、轧盖机的轧盖功能、离心机的温度控制功能等。 从获取的信息GMP相关文件的一部分。如：灭菌的温度数据、分装系统的称重记录、冻干机冻干曲线、除菌过滤器完整性测试记录等。 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触。如：冻干机的冻干盘、灌装机的灌装头、反应罐的罐体和搅拌桨、离心机的离心管、真空上料机的物料传输管等。 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制根据的结果，(S)： 对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。 低（L）：预期具有较小的负面影响。 可预期所导致的危害具有非常微小到短期的有害影响。 中（M）：预期具有中等的影响。 可预期到其影响具有短期到中期的有害影响。 高（H）：预期将具有非常显著的负面影响。 可预期到其影响具有显著的长期影响和/或可能是灾难性的短期影响。 可能性(P)： 描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。 低（L）：在产品的生命周期中不太可能发生。 中（M）：在产品的生命周期中有时可能会发生。 高（H）：在产品的生命周期中将会发生几次。 可检测性(D)： 描述失效的可检测性。 低(L)：缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1次以下）。 中（M）：缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测到1次）。 高（H）：缺陷状况的检测被认定为是高度可能的（每次发生均可检测到）。将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。将采用如下方法来确定风险级别： 风险级别 可能性低 可能性中 可能性高 严重性高 风险级别2 风险级别1 风险级别1 严重性中 风险级别3 风险级别2 风险级别1 严重性低 风险级别3 风险级别3 风险级别2 在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价： 风险优先性 可检测性低 可检测性中 可检测性高 风险级别1 风险优先性高 风险优先性高 风险优先性中 风险级别2 风险优先性高 风险优先性中 风险优先性低 风险级别3 风险优先性中 风险优先性低 风险优先性低 风险控制： 根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。其中包括但并不仅限于如下项目内容： 工艺设计或系统设计的变更，如变更报警矩阵的设计； 外部规程的制定，如制定维护保养SOP，对关键部件进行定期巡检和定期更换等； 增加技术规格的详细信息，如明确监测仪表的控制精度； 增加检查确认工作的程度或力度，如IQ中执行材质确认、表面抛光度检查、焊接文件检查、报警测试清单检