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内蒙古自治区第二类医疗器械 注册质量管理体系核查工作程序 （暂行） 第一条　为了理顺和规范我区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，参照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，制定本程序。 第二条　本程序适用于内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条　内蒙古自治区食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责开展辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。 第四条　注册申请人需提交注册质量管理体系核查资料。对于产品首次注册的，需与注册申报资料同时提交注册质量管理体系核查资料。对于产品注册许可事项变更的，且通过技术审评判定需 要开展体系核查的，在接到《医疗器械注册质量管理体系核查通知》后10个工作日内提交注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条　审评查验中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 第六条　审评查验中心对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督核查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。 产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 第七条 对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，审评查验中心应当自收到体系核查资料起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。 第八条　检查组实施现场检查前应当制定现场核查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成核查的可适当延长时间。 检查组应当由2名以上（含2名）核查员组成，企业所在地盟市食品药品监督管理局派1名观察员参加现场核查。必要时，审评查验中心可邀请有关专家参加现场核查。 第九条　现场核查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场核查首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查结论。 第十条　现场核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣布核查纪律和注意事项、确定企业联络人员、听取企业实施规范管理和产品情况的汇报等。 第十一条　检查员应当按照核查方案进行核查，对核查发现的问题如实记录，必要时做好现场调查取证。 第十二条　在现场核查期间，检查组应当召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。 第十三条 现场核查过程中发现意外情况或企业实际与申报资料不符等情况，不能按核查方案执行的，应及时与审评查验中心联系，根据现场核查情况提出意见和建议，经审评查验中心同意后实施。 第十四条 现场核查如发现申请企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等相关规定，检查组应及时取证并将证据通过观察员移交企业所在地食品药品监管部门，并将有关情况上报审评查验中心，审评查验中心根据情况决定是否中止现场核查活动。检查组应将情况在核查报告中详细记录。中止现场核查的，审评查验中心应根据企业所在地食品药品监管部门调查处理结果，决定是否恢复现场核查。 第十五条　现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表及相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认并在现场核查汇总表上确认签字。 第十六条 对于核查中发现的问题有异议的，如检查组与企业不能达成共识的，检查组应做好记录并经检查组所有成员签字后将核查记录直接报审评查验中心，被核查企业应在现场核查结束后5个工作日内向审评查验中心书面报告说明，否则视同核查组结论成立。 第十七条 检查组长负责组织撰写现场核查报告，在现场核查结束后及时将现场核查