质量体系审核讲义(新).docVIP

质量管理体系内部审核员课程讲义 第一章 质量管理体系审核基本知识 第一节 绪 言 第二节 质量审核与质量管理体系审核 第三节 质量管理体系审核的分类 第四节 质量管理体系审核的目的 第五节 质量管理体系审核的范围 第六节 质量管理体系审核的依据 第七节 质量管理体系审核的时机和频度 第八节 质量管理体系审核的一般顺序 第二章 内部质量管理体系审核策划和准备 第一节 内部质量管理体系审核的策划 第二节 内部质量管理体系审核的准备 第三章 内部质量管理体系审核的实施 第一节 召开首次会议 第二节 现场审核 第三节 不合格项的确定和不合格报告的编写 第四节 审核结果的汇总分析 第五节 召开末次会议 第六节 编写审核报告 第四章 纠正措施与跟踪检查 第五章 对整个质量管理体系的总体分析和年度审核报告 第一节 对各部门、各过程审核结果的汇总分析 第二节 质量管理体系的年度审核报告的编写 第六章 关于管理评审 第七章 质量管理体系内部审核员 第一节 内审员的作用 第二节 审核员的正确工作方法 审核员应具备的其他要求 第一章 质量管理体系审核基本知识 第一节 绪 言 各企业单位为建立和保持文件化的质量管理体系或/（和）获得第三方认证注册的资格，在内部都制定了内部质量审核的程序，经常开展质量审核工作，不断自我完善质量管理体系，改进产品质量。在各企业中就产生了一支为数可观的内部质量管理体系审核员(简称内审员)的队伍，他们从事着一项非常重要的工作，也需要具备足够的审核知识和经验。 内审员所从事的主要工作是对本单位的质量管理体系进行审核，即所谓第一方审核。但同时内审员又常常担任对供方的质量管理体系进行第二方审核；有时也代表本企业对其下属单位或兄弟单位进行质量管理体系审核。所以，内审员需要具备较完整的审核知识和实践经验。 第二节 审核与质量管理体系审核 什么是审核？ ISO9000的定义是：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：1．内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 2．外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 3．第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 4．第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如ISO9001）的认证或注册。 5．当质量和环境管理体系一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 6．当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 从上面的定义可知，审核是一个较大的概念。它包括质量管理体系审核、产品质量审核、过程质量审核和服务质量审核等内容。 质量管理体系审核既然是审核的一部分，当然也应符合审核的定义。按意思照套： 质量管理体系审核——为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量管理体系审核的特点： 审核的内容——“符合性”、“有效性”和“适合性”； 质量管理体系的审核大致可以分为文件审核和现场审核两个阶段。 文件审核阶段——主要要对质量管理体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核有时也称为符合性审核。这就是“符合性”的含意。 现场审核阶段——要对实际的质量管理体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，亦即对其是否得到有效的实施进行审核。这就是“有效性”的含意。 对现场审核结果的分析中应对质量管理体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因。如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不够有效，或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”的含意。 质量管理体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量标准或约定文件(如合同)、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审的体系是一个正规的、文件化的体系，其次要求这些文件真正得到实施，而且收到实效，这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。 审核的方式——“系统性”、“独立性”和“正式的”。 方法——首先要求有计划、有步骤、正规地进行审核工