药品GMP认证与实培训课程之生产管理实操.pptx

药品GMP认证与实施之企业生产管理实操; 新版GMP14章;第九章 生产管理第一节 原 则;188、同一操作间同时生产（完善条款，根据98版规范第七十条的原则改写。强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染） 除非万不得已，确保不会发生混淆+交叉污染 方可同时进行不同品种规格的药品生产 ;189、高度警惕防污染 新增条款 增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。 控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。 每一阶段，防止微生物及其他污染 ;190、抑粉尘，不扩散完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 生产干燥物品如三高（高活性/高毒性/高致敏性） 采取措施，减少粉尘，防止扩散 ;191、标识完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了标识方法和标识信息的内容。 采用贴签标识的好处是防止标识脱落。 贴标/其他方式：生产中的所有（物料+中间品+待包品的容器+主要设备+必要的操作室） 标明生产中的物品名+规格+批号+工序（如有必要） ;192、标识注意完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法，并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。 容器、设备/设施标识清晰明了 标识格式须经批准 除文字说明外，还可用颜色区分状态——待验/合格/不合格/已清;193、管道连接新增条款 根据管道输送方式生产的特点，增加防止人为差错的控制要求。 跨区域的产品输送和设备连接 仔细检查，确保无误 ;194、清场完善条款 对98版规范第七十三条进行了完善，增加了生产开始阶段再次检查清场情况的要求，防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。 98版规范第七十三条中有关清场记录的内容放在第二百零一条中。 及时后清场 确保没有遗留本次相关的物料产品文件 下次生产前，确认上次清场情况 ;195、避偏差新增条款 强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。 明确生产过程中出现的偏差??应按偏差处理操作规程的要求进行处理。 杜绝各种工艺偏离和操作偏差 万一出现偏差，按SOP处理 ;偏差是指对批准程序、指令或建立的标准的偏差，一般指非计划性的、不符合已建立的SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储存、产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备或工艺。;任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。;偏差造成损失和风险 对病人的风险 报废 返工 客户满意度下降 法律风险 机遇 防止问题的重复发生 增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程的不断革新和改进。;轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，原因一般较明确，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 重大偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按固定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。;第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段：纠正预防措施的制定 第五阶段：偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析; 纠正和预防措施;朱兰三部曲 质量计划-质量控制-质量改进 戴明环 PDCA Plan-Do-Check-Act 计划-执行-检查-处理;CAPA的三个含义 针对于某个质量问题的补救措施 原因分析 预防类似问题发生的措施 CAPA是一个普适性的质量持续改进的理念和方法; 发现问题 风险评估 调查 行动方案 实施 效果评估 CAPA结束;CAPA管理的关注点 CAPA是质量管理的核心-持续改进 CAPA的管理难点 原因的调查的针对性 措施的制定的系统性和有效性 系统、关联措施的配套 措施的制定与缺陷的风险相一致 相关部门的协调 公司持续改进机制的建立 CAPA数据库的建立与维护 定期的回顾 CAPA是公司管理计划的一部分;196、出入限制完善条款 对98版规范中第五十三条有