42010版药品GMP机构与人员培训讲义.pptVIP

检查重点： 卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性，能不能达到防止、降低污染的目的。 现场是否按规章制度的规定执行。 * 人员卫生 工作服的管理 任何进入生产区的人员均应按规定更衣； 工作服的选材、式样、穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应 D级区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋或鞋套。应当采取适当措施，以避免带人洁净区外的污染物。 * C级区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当带口罩。应穿手腕处可收紧的连体衣裤分开的工作服，穿适当的鞋或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。 A\B级区：戴头罩、口罩、经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套、经灭菌的脚套、灭菌的连体工作服（不脱落纤维或微粒，能滞留身体散发的微粒）。 * 1. 进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一致。 2. 灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是否足够（应每次进入更换一次，至少每班一换，应经验证）。 3. 检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；通过了解发生超标情况时企业是如何处理的，来综合评价其无菌保障的水平。 *  检查时工作服管理的关注点 人员健康管理 建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 体检内容是否包括传染病、皮肤检查？ 从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？ * 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 建立员工身体不适报告制度。 * 对外来人员的管理 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 - 限制进入范围由“洁净区（室）”扩展到“生产区和质量控制区”，由原来规定的人员仅限于该操作区域和经批准的人员”修订为“未经培训的人员”，另外也对于其它人员须进入时，增加个人卫生和更衣培训的控制要求。 * 检查员关注的问题 1. 进入洁净区的人员是否化妆，佩戴饰品、是否体表有伤口者等等？ 2. 生产区、仓储区现场有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面的行为？ 3. 对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制？ * 目前检查中易出现的缺陷 1. 培训不到位 - 从事生产个别岗位、人员培训不到位、效果不理想 - 企业部分员工缺少理论知识培训、培训内容针对性不强 2. 培训档案内容不全 - 无实际操作考核记录 - 相关资料规档不全等 * 4.体检项目不全，没有体检表。 5.进入洁净区人员不按规定更衣；洁净服只有一套不能保证清洗更换；工作服无编号，清洗记录内容不全；无菌工作未标明灭菌有效期限等。 6.洁净区操作人员裸手直接接触药品。 7.对进入生产区和质量控制区的外来人员未进行控制和登记。 * * 1.明确企业负责人是药品质量的主要责任人。其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等工作职责。 * 当企业建立了与自己的生产规模、人员素质、经营和管理方式相适应的组织机构并赋予了各个岗位适当的职权以后，我们的质量管理体系和药品生产管理活动才能正常运行。 * * 1.生产管理负责人和质量管理负责人应相互独立。 1.企业负责人是药品质量的主要责任人，为了实现质量目标，企业负责人需要提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任。 1.教育和实践经历使其在面对困难问题时做出独立，专业，科学的决定。解决生产和质量管理中遇到的问题 2. 将生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历，对管理人员处理问题的能力和工作经验的要求更上了一个台阶。 3.但考虑到目前相当多的企业生产、质量负责人由于历史原因，无法达到本科学历的资质要求，同时，基于新版GMP颁布后是一部长期性的法规，需要人员素质在今后不断从整体上提高，逐步适当地提高生产与质量管理人员资质的要求是适宜和必要的。鉴于不同原因，现有部分负责企业生产质量的人员虽然学历不够，但由于多年从事药品生产管理工作，经验丰富，能很好履行生产和质量管理职责，保证产品质量。因此，在修订时采用具有“中级以上职称”等同“本科学历”的双轨制办法来解决这部分人员的资质问题。另外，考虑执业药师制度是SFDA大力推行的一项执业资格考试制度，经过10余年的时间，目前有近16万余名的执业药师（执业中药师），为体现执业药师的地位和作用，2010版规范也将执业药师纳入生产