医学室评审报告附件-1.DOCVIP

附件1 任务编号： 实验室现场评审核查表 本核查表依据CNAS-CL02准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。 条 款 评 审 内 容 核查结果 评审说明 4.1组织和管理 4.1.1 医学实验室或其所在组织是否具有明确的法律地位？ 4.1.2 医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，是否能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要？ 4.1.3 医学实验室(以下简称实验室)在其固定机构内，或在其固定机构之外的由其负责的场所开展工作时，是否遵守本标准中的相关要求？ 4.1.4 为识别利益冲突，实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任是否明确？是否因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验？ 4.1.5 实验室管理层是否负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括: 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源？ 确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的安排？ 制定政策和程序，确保机密信息受到保护（见CNAS-CL02附录C）？ 制定政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动？ 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系？ 规定所有人员的职责、权力和相互关系？ 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督？ 技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求？ 指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告？ 指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一代理人不切实际？ 4.2 质量管理体系 4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书是否文件化并传达至所有相关人员？实验室管理层是否保证这些文件易于理解并付予实施？ 4.2.2 质量管理体系是否包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划？ 4.2.3 质量管理体系的方针和目标，是否在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册？该方针是否随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容： 实验室拟提供的服务范围？ 实验室管理层对实验室服务标准的声明？ 质量管理体系的目标？ 要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序？ 实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺？ 实验室管理层对遵守本标准的承诺？ 4.2.4 质量手册是否对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述？是否包括含技术程序在内的支持性程序或指明其出处？是否概述质量管理体系文件的架构？质量手册中是否规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本标准的责任？ 是否指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求？由实验室管理层指定的负责质量管理者是否在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效？ 医学实验室质量手册的目录是否包括： 引言？ 医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务？ 质量方针？ 人员的教育与培训？ 质量保证？ 文件控制？ 记录、维护与档案？ 设施与环境？ 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理？ 检验程序的确认？ 安全？ 环境方面（如运输、消耗品、废弃物处置，他们是h）和i）项的补充，但不尽相同）？ 研究与发展（如适用）？ 检验程序清单？ 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理？ 结果确认？ 质量控制（包括实验室间比对）？ 实验室信息系统（见CNAS-CL02附录B）？ 结果报告？ 补救措施与投诉处理？ 与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动？ 内部审核？ 伦理学（见CNAS-CL02附录C）？ 4.2.5 实验室管理层是否建立并实施程序，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态？是否有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）程序，其内容至少应遵循制造商的建议？ 4.3 文件控制 4.3.1 实验室是否制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制？是否将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限？受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张；是否符合国家、区域和地方有关文件保留的法规？ 注