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临床科研中数据管理 　　doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2014.1.98 　　摘 要 随着中医药事业的蓬勃发展，国家政策的不断扶持，研发水平的不断进步，中医药科研的方法也在悄然发生着巨大的改变。当前，数据已经渗透到了各个领域之中，各个行业也越来越重视数据的挖掘、整理和分析。在临床研究中，临床数据的管理是其中重要的内容之一，数据的质量直接关系到临床治疗的安全性和有效性的正确评价。在临床科研中，研究项目的合理性、可行性、科学性和质量可控性起到越来越重要的作用，决定了科研能否顺利完成。项目的设计水平决定了研究项目的合理性、可行性和科学性，而研究过程的数据管理则与质量可控性密不可分。 　　关键词 临床科研 数据 管理 　　Abstract With the rapid development of Chinese medicine，continuous support of national policies，continuous progress of research and development level，methods of traditional Chinese medicine research is also quietly dramatical changing.At present，the data has penetrated into every field，every industry has gained more and more attention to the excavation，collation and analysis of data.In clinical study，the clinical data management is one of the important content，data quality is directly related to the safety and efficacy of clinical treatment to make the correct evaluation.In clinical research，rationality，feasibility，science and quality control of the research project play a more and more important role，decide the research whether completed successfully.The design level of the project decide rationality，feasibility and science，while the research process data management and the quality control are inseparable. 　　Key words Clinical research；Data；Management 　　概 念 　　数据管理是对数据进行有效的收集、存储、处理和应用的过程。其目的在于充分有效地发挥数据的作用。收集真实可靠的研究资料，安全有序地保存研究资料，能够及时、准确、完整地在研究报告表或数据库（表）中记录研究资料或数据，然后进行统计分析，最后得到真实可靠的研究结论，所以控制研究质量的主要途径是完善数据管理。 　　内 容 　　数据管理的过程可分为3个阶段，这3个阶段的数据管理有着不同的侧重点和不同的操作方法，但它们的最终目标都是为了使得???究数据的质量得到充分的保证。①临床资料收集过程中的数据管理；②纸张文字资料转为数字进人计算机的过程；③数据库中数据的安全存储、分类管理、应用。在数据管理中，每个管理人员都有着自己的职责，承担着不同的管理内容，为了提高临床研究质量，必须完善对人力物力资源进行合理地分配，明确不同人员的职责，建立评价数据管理质量的方法。 　　临床资料收集过程中的数据管理：⑴数据管理内容：在临床资料收集过程中，包括纸质病例报告表（CRF）和电子病例报告表（eCRF）。目前因技术和设备条件等因素，eCRF的推广还存在着一定的困难。大多数的临床资料收集仍采用纸质CRF。当患者准备加入某项课题，负责筛查工作的医生或研究者从患者那采集到的信息记录在纸质CRF上面，然后这些CRF被统一收集管理，等待交给数据的录入人员人工录入到数据管理系统。而这个过程中，人为的影响因素会严重的干扰最后数据统计结果的真实性和可靠性。这就要求我们对于这些原始资料进行科学的、人为因素可控的规范化管理。其内容大致可以分为以下几点。对相关人员的培训在科研项目进入临床资料收集的阶段，应加强对于