卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍稳定性分析.docVIP

卡络磺钠注射液与注射用头孢西丁钠配伍稳定性分析 　　摘要：目的 探究卡络磺钠注射液和注射用头孢西丁钠配伍的稳定性。方法 在卡络磺钠和头孢西丁钠配伍之后的0～6h之内同时使用反相高效液相色?法还有二极管阵列检测器进行检测，对配伍液的外表变化还有pH值进行观察。结果 配伍液放置在室温里面6h，其外表并不会出现明显变化，但其含量以及pH值则有突出改变。结论 卡络磺钠注射液在室温之下的0.9%氯化钠注射液中不宜和注射用头孢西丁钠配伍使用。 　　关键词：卡络磺钠；头孢西丁钠；稳定性 　　卡络磺钠本身具有抑制毛细血管通透性还有促进毛细血管断裂端回缩等效果，因此在临床上得以被广泛的应用。头孢西丁钠则为第二代头孢菌素，为半合成药物，本身有着光谱杀菌还有抗厌氧菌的作用。两者以往被进行配伍之后对患者进行静脉滴注，而部分患者在输液过程中出现不适症状，但是输液管当中配伍液没有发生肉眼可见的变化。已经有相关研究结果显示[1]，卡巴克络注射液和注射用头孢西丁两者配伍后4h内含量和pH值并无明显变化，卡巴克络其结构进行改造后得到卡络磺钠，是否和卡巴克络一样和头孢西丁配伍没有禁忌，则少有临床对此进行研究。 　　1 仪器与试剂 　　1.1仪器 本次研究使用仪器为Ultmate3000高效液相色谱仪，该仪器分别包括：Ultmate3000泵，Ultmate3000二极管阵列检测仪器，Chrameleon工作站以及四元低压混合系统；HS-2060超声仪以及pHs3c型酸度计。 　　1.2药品和试剂 本次试验使用药品，卡络磺钠对照品以及卡络磺钠注射液，卡络磺钠的含量为99.8%，头孢西丁钠对照品以及注射用头孢西丁钠，0.9%氯化钠注射液。该研究中色谱纯为甲醇，选择新制注射用水，其它试剂为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1溶液配制 对照品溶液配制方法如下：将卡络磺钠和头孢西丁钠进行称取并分别放置在50ml的量瓶当中，使用流动相进行溶解，再配制为0.16mg/ml的卡络磺钠还有1.988mg/ml的头孢西丁钠对照品溶液；将上述溶液进行量取，取出1ml并放置在10ml量瓶当中，加入流动相，直到刻度时摇匀，最终得到对照品溶液。配伍溶液配制方法如下：取出卡络磺钠注射液共4支，1瓶注射用头孢西丁钠，将其溶入剂量为100ml的0.9%氯化钠注射液当中，摇匀之后可得到配伍溶液；样品溶液配制方法如下：取出和配伍溶液当中相同规格的卡络磺钠注射液共4支，将其溶入剂量为100ml的0.9%氯化钠注射液可得卡络磺钠样品溶液，同理可得头孢西丁钠样品溶液。 　　2.2外观和pH值变化观察 将适量通过上述方法所得的配伍溶液取出并将其防止在室温以及自然光下，每间隔30min使用纳氏比色管进行测定，了解配伍溶液的pH值还有其颜色是否发生变化，各个时间段的pH数值分别如下：5.4、5.8、5.9、6.0、6.1、6.2、6.3、6.3，各个时间段配伍溶液的外观均为红棕色澄清液体，无发生明显变化。 　　2.3含量测定 　　2.3.1色谱条件 本次研究色谱柱为Shodex Rspak DE C18，其规格为（150×4.6）mm以及5μm；其流动相如下：甲醇（-0.02mol/L），磷酸二氢钠溶液（18：82）；流速则为1ml/min；检测波长具体如下：卡络磺钠和头孢西丁钠分别是364nm以及237nm；进样量为20ul；柱温则为室温。将上述方法所制得的卡络磺钠和头孢西丁钠对照品溶液，以及稀释50倍后的配伍溶液进行色谱图记录。 　　2.3.2精密度试验 将上述方法所得的卡络磺钠还有头孢西丁钠对照品溶液进行量取，取出剂量为20ul，分别重复6次，可得卡络磺钠峰面积RSD最终为0.38%；头孢西丁钠封面纸RSD为0.49%[2]。 　　2.3.4重复性试验 再取出相同的样品，根据同样的溶液制备方法，进行平行制备卡络磺钠和头孢西丁钠样品溶液，分别制备6分并进行稀释，稀释50倍之后进样再记录其峰面积，可得卡络磺钠峰面积数值为0.83%，头孢西丁钠峰面积数值为0.88%[3]。 　　2.4配伍溶液含量测定 将本次研究所制得的样品溶液取出适量剂量后通过流动相稀释50倍，在室温还有自然光等条件之下进行进样分析，配伍之后0h，含量为100%进行药物含量计算，作为配伍之前样品的浓度[4]。配伍液放置在室温里面6h，其外表并不会出现明显变化，但其含量以及pH值则有突出改变。 　　3 讨论 　　在本次研究中，我们可知卡络磺钠注射液和注射用头孢西丁钠在0.9%氯化钠注射液进行配伍之后，放置在室温以及自然光的条件之下，过了6h其混合液依然不会出现肉眼可见的变化，保持为红棕色澄清液体，无肉眼可见的气泡还有沉淀出现，经过检测之后发现混合液的pH数值还有含量已经出现明显变化，两主峰的保留时间保持一致