SPS-QM-P-01-03产品审核和发货审核管理制度.doc

1.0 目的 对准备发运或交付的产品进行审核，以顾客的角度确认该产品是否符合技术图纸、检验规范、法律法规等要求。 2.0 适用范围 公司所有标准产品或新产品的现场验证活动均适用本程序。 3.0 定义 无。 4.0 职责 4.1 由品保部制定产品审核检验规定、每年的审核计划并负责组织实施产品审核。 4.2 各责任部门配合产品审核工作，并负责对审核中反馈的质量缺陷制订本部门纠正措施，并负责实施。 4.3 品保部技术人员、检验人员负责对产品进行审核。 5.0 程序 5.1 制订产品审核年度计划 5.1.1 由品保部在每年底制定下一年度的《产品质量审核计划》,经管理者代表批准后实施。 5.1.2 产品审核年度计划包含的内容是: 审核目的、审核范围、审核依据; 审核的产品; 审核人员; 审核时间、频次； 审核时抽取样本的大小。 5.1.3因质量问题被用户下停投通知或要求提交8D报告的产品，在3天内调整产品审核计划，增加2次产品审核。7天内或停投后重新提交产品前进行第1次审核，第1次审核后30天内进行第2次审核。 5.1.4 对顾客抱怨的重复出现质量问题以及批次性质量问题的产品，在7天内调整产品审核计划，增加1～2次审核次数，及时对产品进行审核。 5.1.5 对内部发现的重复出现质量问题以及批次性质量问题的产品，在7天内调整产品审核计划，增加1次审核次数，及时对产品进行审核。 5.1.6 如由于其他原因需修改计划时,按文件管理程序执行。 5.2 产品审核检验规范 5.2.1 由品保部制定产品审核审核项目: 产品的规格、型号、数量、包装、标签等； 产品的质量特性，如定量特性、定数特性等； 产品的性能，如物理性能，化学性能等； 缺陷类别： 检具检验； 可靠性检验，如产品的寿命等。 5.2.2 产品特性的缺陷分级 1）产品关键特性要素偏离技术标准的不合格品为Ⅰ类缺陷。 2）产品重要特性要素偏离技术标准的不合格品为Ⅱ类缺陷。 3）产品一般质量特性要素偏离技术标准的超差品（即Ⅰ、Ⅱ类以外的不合格品）为Ⅲ类缺陷。 4）三类缺陷有不同的等级系数，用缺陷等级系数来计算缺陷点数： 关键缺陷（Ⅰ类）：系数为10。 重要缺陷（Ⅱ类）：系数为5。 一般缺陷（Ⅲ类）：系数为1。 缺陷点数的计算： Ⅰ类缺陷数×10+Ⅱ类缺陷数×5+Ⅲ类缺陷数 5.3 产品审核的实施 5.3.1 产品审核员由检验技术人员和检验员担任（检验员是不能审核自己的工作）,此审核员必须有两年或以上的工作经验并对产品相当了解。 5.3.2 产品审核人员在事先不通知的情况下对已检验合格包装好的成品进行抽样。 5.3.3 产品审核人员依据产品审核检验规范逐项对成品进行审核,并将审核结果记录于《产品质量审核检查表》。 5.3.4若发现安全特性有缺陷，则必须在发现缺陷后立即采取应急措施，以保证防止使用有缺陷的产品。其它缺陷件，按《不合格品控制程序》执行。 5.4 产品审核结果汇总 5.4.1质量特征值（QKZ）的计算和判定： QKZ=（1 - ）×100% 若QKZ为87%以下，则为不合格； QKZ为87-93%，且无Ⅰ类缺陷，则为可接受； QKZ为93%以上，且无Ⅰ、Ⅱ类缺陷，则为合格。 5.4.2由品保部对审核结果进行汇总，将计算和判定结果填入《产品质量审核检查表》后反馈分管领导和相关部门。 5.5产品审核缺陷的处置 5.5.1如果产品质量审核结果出现Ⅱ类以上缺陷或QKZ小于93%，则责任部门针对产品质量缺陷要及时进行分析，开具不合格报告，按《纠正和预防措施控制程序》制订改进措施，落实整改，由品保部对整改的结果进行监控。 5.5.2在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其他类似产品是否存在相同或相似的不合格项。 5.5.3产品审核人员应对责任部门采取纠正措施的有效性进行跟踪确认，并将跟踪确认的结果记录于《纠正措施单》上。 5.5.4产品审核完成后，审核人员编制产品审核记录，由审核组长汇总后交体系办公室，体系办公室按《质量记录控制程序》进行文控保存。 5.5.5 每年12月对产品审核情况进行总结，并形成《产品质量审核报告》。 6、相关文件: 6.1 《内审控制程序》 6.2 《质量记录控制程序》 6.3 《纠正和预防措施控制程序》 6.4 《不合格品控制程序》 7 相关记录: 7.1 《产品审核年度计划》 7.2 《产品质量审核报告》 7.3 《产品质量审核检查表》 7.4 《纠正措施单》 附：流程图 产品审核和发货审核管理制度