口服固体制剂车间HVAC验证方案.docVIP

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2018-06-26 发布于湖北
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口服固体制剂车间HVAC验证方案.doc

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口服固体制剂车间HVAC验证方案

001 口服固体制剂车间HVAC验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案起草日期：______________ 批准日期：______________ 批准人：______________ 修订历史验证/再验证立项申请表第 1 页共 90页文件会签 __________________公司质量管理部批准，并由相关部门负责人授权。起草人: 审核人: 批准人：第 2 页共 90页目录 1. 概述 ........................................................................................................................ 4 2. 目的 ........................................................................................................................ 4 3. 范围 ........................................................................................................................ 4 4. 职责 ........................................................................................................................ 5 5. 验证时间 ................................................................................................................ 6 6. 参考文件 ................................................................................................................ 6 7. 验证/确认前准备 ................................................................................................... 6 7.1 人员培训确认 ..................................................................................................... 6 7.2 文件确认 ............................................................................................................. 8 7.3仪器确认 .............................................................................................................. 9 8. 验证性能确认....................................................................................................... 11 8.3 偏差及结论................................................................................................... 19 9 结果评价和建议 ................................................................................................. 19 10 再验证周期 ......................................................................................................... 19 11 附件 ..............................................................