社区服务药品使用管理培训课件 幻灯片1.ppt

法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》（2001、12、1） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002、9、15） 3、《药品流通监督管理办法》（2007、5、1） 4、《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005、11、1） 5、《医疗机构制剂注册管理办法》（2005、8、1） 6、《医疗机构制剂配制管理办法》（2005、6、1） 7、《药品说明书和标签管理规定》（24号令）（2006、6、1） 8、《北京市医疗机构药品使用质量管理规范》（GUP)（2006、3、2） 适用于医疗机构药品使用管理的各环节： 采购 储存 处方调配 制剂配制 特殊管理药品管理 药品不良反应监测 安全用药 第一部分 机构和人员 第二部分 药品的购进与验收 第三部分 药品的调配 第四部分 中药的调配 第五部分 配制制剂的管理 第六部分 特殊管理药品的管理 第七部分 药品不良反应监测 第一部分 组织机构 人员 管理制度 检查发现问题 1、组织机构不健全或尚未建立药品质量管理机构； 2、医疗机构主管药品使用管理的负责人不符合要求 3、药品质量管理机构各成员的职责不明确； 4、药品质量管理机构成员变更未到药监局备案； 5、非药学技术人员直接从事药剂技术工作 6、未按规定每年进行一次健康检查 医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。 医疗机构主管药品使用管理的负责人： 应具有医药或相关专业大专以上学历（非医院类别医疗机构至少应具有医药或相关专业中专以上学历）。 从药人员 从事药品使用、管理和质控的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。非药学技术人员不得直接从事要学技术工作。 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者不得直接接触药品。 1、药品质量管理（包括部门、组织、人员等）责任制度； 2、药品购进、验收、储存、养护和出库复核等环节的质量管理； 3、首次供货企业及品种合法资质审核的管理； 4、拆零分装药品的管理； 5、处方调配的管理； 6、处方的管理； 7、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理； 8、药品质量事故的处理和报告制度； 9、药品效期的管理； 10、不合格药品和退货药品的管理； 11、记录和凭证的管理； 12、药品不良反应监测的管理； 13、人员健康体检的管理； 14、医疗机构配制制剂的管理。 药品的购进与验收 1、购进渠道不正规 2、供货方资质不齐全 3、药品购进记录项目不齐全 4、验收不符合要求 医疗机构应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 购进药品应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。 购进药品应建立并执行进货检查验收制度。 药品合格证明文件 药品包装和标识 药品外观性状的检查 疫苗、血液制品等生物制品还应检查冷链运输条件。 1、加盖企业印章的药品生产或经营许可证； 2、加盖企业印章的营业执照复印件； 3、加盖企业印章的《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书复印件； 4、加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件； 5、药品销售人员的从业资格证明文件。 6、药品注册证 7、药品包装备案表 检查药品生产或经营许可证： 加盖企业印章； 核查生产或经营范围是否与本单位购进的品种相适应，有无超范围； 检查许可证的有效期，如过期应及时索要新证； 检查许可证历次变更情况； 购进蛋白同化制剂和肽类激素还应该索要单独的行政许可决定书（因许可证无此范围）。 检查营业执照 加盖企业印章； 检查营业执照的有效期，如过期应及时索要新的营业执照； 检查营业执照与药品生产（经营许可证）两者企业的名称和注册地址是否一致； 定期年检 检查GMP（或 GSP）证书 加盖企业印章； 有效期（五年到期）； 认证范围 企业法定代表人的委托授权书 加盖企业印章； 加盖法定代表人印章或签字； 注明签定日期； 载明授权销售的品种、地域、期限； 注明销售人员的身份证号码。 进口药品应审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品通关单》或口岸药检所《药品检验报告书》，并建立档案。 首次供货企业的审核 首次供货企业是指与本企业首次发生供药关系的药品生产或经营企业。 供货方资格审核： 质量保证能力的审核：生产企业审核其所提供的有关文件资料（如：GMP证书、产品批件、质量标准、产品检验合格证明等），必要时可对该企业实地考察；经营企业，可通过其规模、技术人员及机构设置、GSP认证及拟供品种来源等情况对其质量保证能力