体系文件的编写与管理.ppt

2009.10.10日 体系文件的编写与控制 体系文件的编写与管理 核心内容 文件的作用 与文件相关的概念 文件的类型和层次 体系文件的特点 文件编写的具体要求 文件的格式 文件控制要求 文件标识 小结 质量体系文件是通向质量的交通路线图。 ---- 费根堡姆 文件的作用 主要作用 指导工作，沟通意图，统一行动。 其次才是：审核 培训 追溯 举证等。 与文件相关的概念 信息（information）－－有意义的数据； 文件－－是信息极其承载媒体两个要素构成； 规范－－阐明要求的文件 《临床输血技术规范》《血站质量管理规范） 标准－－要求的最低水平；分为：国标　部颁标准　地方标准和企业标准； GB/T19000-2008idtISO9000:2008 与文件相关的概念 《献血者健康检查要求》　GB18467-2001 《全血及成分血质量要求》GB18469-2001 《输血医学常用术语》　　WS/T203-2001 指南---陈述意见和建议的文件 《献血者招募指南》 《质量管理体系审核指南》ISO19011-2003 与文件相关的概念 过程---一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； 输入 输出 资源 活动 过程方法---系统地识别过程、规定过程、控制过程，称为过程方法； 文件的类型和层次 文件类型： 内部文件和外部文件； 技术性文件和管理性文件； 文件的层次： 质量手册、 程序文件、 作业指导书 记录 第一层次文件:质量手册 是纲领性文件，比较原则，是描述QMS的文件。 包括三方面内容: 依据标准(规范)阐述所建立的QMS的基本框架和覆盖范围； 程序或对程序的引用,包括目的 适用范围 职责 程序 支持文件 记录表单等； QMS所有过程及其相互关系的表述； QMS的基本框架： 文件要求、记录要求 管理职责（方针、目标、职责、权限、沟通） 资源管理（人、基、工作环境） 产品实现（招募、体检、检验、采集、冻存、运输） 监督和持续改进（自检、内审、管审等） 质量手册附件: 质量手册颁布命令 组织结构图 各级管理者的质量职责 质量职能分配表 质量方针 质量目标 关键岗位任命书 其它 第二层次文件:程序性文件 (管理性 比较明确) 是对某项系统性质量活动的规定,重点强调职责,阐述接口关系; 依据实际需要制订程序文件; 程序文件应将活动的目的、适用范围 职责 程序条理清楚,主次分明地表达出来; 建议采用流程图加文字说明的方式; 标准流程图编制要点 起止点 过程 判断 CCP 程序文件： 文件控制程序 记录控制程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 人力资源控制程序 仪器和设备管理程序 计算机信息管理程序 第三层次文件:(操作性文件 比较具体) 包括;SOP 工作制度 岗位职责 作业指导书等； 是对某一项具体作业活动提供逻辑正确、步骤严密的作业方法的文件。可分为管理性和技术性两类。 是对相关程序文件的支持、细化和补充。 第四层次文件:质量记录(record) 也可纳入相关文件进行管理; 文件层次间的区别和联系 Level 1 质量手册 Level 2 程序文件 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录 文件的三大特点 法规性 文件一旦颁布实施就必须认真执行； 唯一性： 一个组织只能有一个质量体系文件系统； 一项作业活动只能有唯一的操作规程； 一项规定只能有唯一的理解。 适用性： 无统一格式，无标准文本，强调适用性和可操作性。 文件编写的具体要求 用词专业,表达准确,语句连贯,尽量使用简单句； 内容与相关的法律 法规 标准和规范要求相符合,与所选的QMS相符合; 职责 权限 接口明确,过程完整; 编写流程与实际相符合,适用性和可操作性强; 文件格式一般包括: 目的 简明扼要地说明制定该文件的目的是什么； 适用范围 该文件适用的领域、人员等； 术语 定义使用者会误解的任何词汇 短语 缩写词； 职责 相关部门、岗位或人员对贯彻该文件应负有的职责； 程序 逐步说明,直接给出指令, 支持文件 参考文件 记录表单 附件 文件控制 文件控制目的：为了确保文件的充分性与适宜性，以发挥文件在整个QMS中的作用。 文件控制的范围： 对影响QMS运行的文件应列入受控范围，而一般文件妥善保管即可。 文件控制的内容： 编 审 批 发 改 废 文件编写 建立由最高管理者参加的“质量管理领导小组”确定文件起草人、审核人和批准人，提出文件编写的具体要求； 文件编写的管理可由质量管