电动床技术说明书.doc

医疗器械技术说明书 AAA型电动床 2010 - - 发布 2010 - - 实施 前 言 ABC型电动床目前尚无国家标准和行业标准，按《国家药品监督管理局令 第31号》的规定，特制订本注册产品标准，作为组织生产和质量监督的依据。 本标准技术指标根据临床要求制订，本标准的电气安全贯彻了YY0571-2013《医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求》、GB9706-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》二标准。其要求和试验方法列入附录A（规范性附录）。环境试验贯彻执行GB/T 14710－2009《医用电气设备环境要求及试验方法》。 本注册产品标准按GB/T1.1-200《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规定》的标准编写法规进行编制。 本标准由医疗设备有限公司提出并起草 1 范围 本标准规定了ABC型电动床的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于ABC型电动床（以下简称电动床）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T19969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 3 分类与命名 3.1 结构 电动床由床脚、床身、面板、电器部分和各种配件（配件包括：护栏、脚轮）组成，可藉控制器来调节背板、腿板的折转、侧翻和床面的升降。电动床采用材料为普通钢、不锈钢、铝合金与ABS 。 3.2 分类 按电击防护分类为Ⅰ类,防电击程度为B型应用部分。 3.3 命名 ABC — □ 设计序号（以字母表示） 产品代号（以字母ABC表示） 3.4 基本参数 电动床的基本参数见表1 型式 型号 外形尺寸 （mm） 允差±10% 床面高度 范围（mm）允差±10% 床面升 降速度 允差±10%（mm / min） 床面折翻角度 允差±10% 床面折转角度 额定输 入功率（VA） 背板折转 允差±10% 腿板折转 允差±10% 二功能电动床 ABC -A 2150×900×500 —— —— —— —— 65° 35° 500 侧翻电动床 ABC -B 2200×900×500 —— —— 左侧折翻 45° 右侧折翻 45° 65° 35° 500 五功能电动床 ABC -C 2200×900×500 500～750 ≥300 前倾 12° 后倾 12° 65° 35° 500 注：床的长度为包括床头尾板尺寸，床的宽度为床面尺寸，床的高度为地面到床面的尺寸。 4 要求 4.1 正常工作条件 4.1.1 环境温度范围：+5℃ ～ +40℃。 4.1.2 相对湿度范围：≤ 85％。 4.1.3 大气压力范围：70 kPa ～ 106 kPa。 4.1.4 供电电源：AC220 V ，交流50 Hz 4.2 基本尺寸：应符合3.4的规定。 4.3 动作范围 床身应平稳，不应有颠簸不平的现象。动作范围应符合3.4表1的规定，角度误差应不大于±10°。 4.4 背板折转至最高位置时，其顶端两角与床面间高度差应≤20 mm。 4.5 承载要求 4.5.1电动床床面应能承受 170 kg 的均布载荷，床面升降、背板和腿板折转均应平稳，无明显抖动及杂音与其他异常状态。 4.5.2背板与腿板平放时，在背板头端的二分之一位置处，向下施加25 kg 的荷重，电动床不应有翘起现象。 4.5.3在床上桌面中心，施加10 kg 的荷重时，不应有折断或破裂。 4.5.4点滴架挂钩上，向下施加5 kg