设计和开发更改的控制资料.doc

设计和开发更改的控制资料 一、标准部分 7.3.7 设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）。 注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改（见7.1.4）。 理解要点： * 设计更改是允许的，但不允许随意更改；* 对设计更改应规定程序，职责和控制时效性；对设计更改要进行级别区分：改错；小的改进(不涉及其它产品的更改)；大的改进(涉及其它产品的更改)；重大更改(涉及产品报废)；* 对不同设计更改可采取不同控制方法，* 凡是更改都必须形成文件，并通知持有文件的所有部门都得到更改。* 对大的更改和重大更改应履行评审，验证甚至确认，* 所有更改都必须得到审批。 NL/PF02-12 产品设计和开发控制程序 4.8 设计更改 当顾客要求、供方提出或引起、法律法规的要求或组织自身的需求，需要进行设计更改时，设计人员填写“更改通知单”，并根据更改的具体情况进行评审、验证和确认。研发部组织相关部门评审时，必须考虑更改对产品应用系统的影响，尤其是对产品组成部分和已交付产品的影响，参照4.5~4.6条的规定进行。 研发部根据更改对产品的影响程度决定实施前是否通知顾客批准。 设计人员依据批准的“更改通知单”实施对图纸、文件的更改，对于涉及到工艺、设备、工装、采购、包装和检验等方面的更改，责任部门负责进行跟踪更改，并保存更改生效和在生产中实施日期的记录。 NL/PF02-13过程设计和开发控制程序 4.7 过程设计和开发更改 当顾客要求、供方提出或引起、法律法规的要求或组织自身的需求，需要进行过程更改时，工艺主管填写更改通知单，经部门主管批准后实施更改。 对更改的过程研发部应对更改参照4.5~4.6条的规定进行评审、验证和确认，并保存更改生效和在生产中实施日期的记录。 NL/PF02-01 文件控制程序 4.6 外来文件的管理 外来文件可能是国家标准、行业标准、顾客图纸和技术规范等。 收到外来文件后，相关部门应在5日内对其进行评审，并报厂办归档管理，需发放时，按本程序4.3控制发放。 三、设计评审、设计验证和设计确认的区别1. 三者之间的关系：设计评审、设计验证和设计确认都是设计控制手段，但是它们之间的目标、对象、时机和方法都有所区别。它们之间的关系如图三所示图三.设计 评审、验证和确认的关系 2. 三者之间的区别：见表一所示表一. 设计评审、设计验证、设计确认的比较表 　 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求 通过产品确认设计是否满足使用要求 对象 各设计阶段结果 设计输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品(样品) 参与人员 与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家 通常是设计部门 必须包括使用者或能代表使用要求的人员 时机 设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审 设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时 成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认 ? 设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。? 设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。? 设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。 2/3