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药事管理概述 中国CDC结核病预防控制中心 陈 磊 2011年1月 主要内容目录 药事管理基本知识 药事管理法规体系 药事管理法规 药学职业道德 药事管理基本知识 概念 药事管理是指药品研究、生产、经营、使用等过程及所有药学领域有关事项的管理。简言之，药事管理就是指对药学事业的综合管理。 目的 依据国家的法律、法规、条例、政策、规范，对药品的研究、生产、经营和使用等过程及所有药学实践领域实施监督管理，从而保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护社会公众身体健康和用药者的合法权益。 核心内容：药品质量管理 药事管理体系 一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家权利部门关于药事管理的机构设置、智能设置和运行机制等方面的制度。包括国家药事管理体系和药学机构自身的管理体系两个方面。 药品监督管理体系 药学实践单位 药学事业性机构和组织 药品监督管理体系 药品行政监督管理体系：国家食品药品监督管理局（SFDA）、省级药品监督管理部门等 药品技术监督管理体系 药品检验机构：中国药品生物制品检定所、省级药品检验所等 国家药典委员会 SFDA药品评审中心（技术审评） SFDA药品认证管理中心（GxP） 国家中药品种保护审评委员会 SFDA药品评价中心（不良反应） 药学实践单位 药品生产企业：从事药品生产活动、给全社会提供药品，并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。 药品经营企业：经营药品的专营或兼营企业，包括药品批发企业和药品零售企业。 药品使用单位：各级各类医疗机构，包括医院、妇幼保健院、乡镇卫生院、门诊部、疗养院、诊所、村卫生室、急救中心（站）及其他诊疗机构。 药学事业性机构和组织 药学教育体系 药学科研体系 药学社会团体 中国药学会（CPA） 药学协会：中国医药教育协会（CAPC）、中国执业药师协会（CLPA）、中国医药企业管理协会 药事管理法规体系 依据：《中华人民共和国宪法》 主体：《中华人民共和国药品管理法》 构成 单行药事法律、法规、部门规章 地方药事法规和地方规章 药品管理法律、法规体系 法律：《中华人民共和国药品管理法》 行政法规 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 …… 部门规章 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品进口管理办法》 …… 地方性法规、规章 法规，如《云南省药品监督管理条例》、 《广西壮族自治区药品生产经营管理条例》 规章，如《长春市医药统一管理规定》 药品标准法规体系 药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准内容一般包括：1、名称、成分或处方组成；2、含量及其检查、检验方法；3、制剂的辅料；4、允许的杂质及其限量、限度；5、技术要求以及作用、用途、用法、用量；6、注意事项；7、贮藏方法；8、包装等。 《中华人民共和国药典》 国家记载药品质量规格、标准的法典 国家组织药典委员会编纂 政府颁布实施，具有法律的约束力 现行药典为2010年版，简介 药典不是用药指南！！！ 药事管理法规（部分） 中华人民共和国药品管理法（药品管理法） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 处方管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 药品生产质量管理规范（GMP） 药品经营质量管理规范（GSP） 药品说明书和标签管理规定 药品管理法 中华人民共和国主席令第四十五号 ：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 目录 第一章　　总则　　第二章　　药品生产企业管理　　第三章　　药品经营企业管理　　第四章　　医疗机构的药剂管理　　第五章　　药品管理　　第六章　　药品包装的管理　　第七章　　药品价格和广告的管理　　第八章　　药品监督　　第九章　　法律责任　　第十章　　附则 目的 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的