对手术与危重患者实施有效体温监护与调节已经成为医.docVIP

编者按 对手术与危重患者实施有效的体温监护与调节已经成为医疗救治中必不可少的环节。近年来，作为体外物理调温设备的控（降）温毯，也由于其便捷、安全与有效的特性而日益得到临床医生的广泛应用。但如同药品一样，每一种医疗器械在治疗疾病的同时，也存在不同程度的安全隐患，而合理使用与维护则可以有效减少不良事件发生，保障患者健康。 本期《医疗器械警戒信息》以我中心在2008年对控（降）温毯相关不良事件开展的专题评价工作为主要内容，就临床使用中可能出现的不良事件进行分析，为临床医务人员安全使用控（降）温毯提供参考。 希望本刊能够成为我市医疗器械不良事件监测工作的信息沟通桥梁，如果您在医疗器械的安全使用与不良事件监测方面有任何问题与建议，都欢迎与我们联系。 本刊联系方式： 电话E-mail：bjqxjck@126.com  控温毯可疑不良事件专家评价会剪影   控（降）温毯的安全使用 由于以往对患者的体温调节措施存在种种不足，效果不尽满意，所以，随着心血管外科技术的发展， 体外循环式血流变温箱被应用于临床，并根据类似原理研发出医用控温毯（含降温毯、冰毯）。 早期，该产品主要用于给高热患者降低体温，称为“降温毯”，近年来，相关新产品在原有单一降温基础上，增加了升温的功能，即控温毯。 目前，医用控温毯主要有“充气式”与“水循环式”两种类型。采取在床垫下放置控温毯与在躯体或肢体覆盖控温毯的两种不同热传导方式。 根据国家局数据库检索结果，该产品在2000年以后在国内上市，目前，国内有12个厂家生产的24个注册产品与2个进口产品在市场上销售。         由于我中心首次收到控温毯引起烫伤的不良事件报告，既往文献亦未见报道，所以，特邀佑安医院龚士明高级工程师进行深入分析，为临床安全使用提供参考。 实验分析：高频电刀中的高频电压和电流对传感器干扰较大。使得控温毯本身的工作温度不稳定，发生明显变化。而当传感器套上屏蔽套，并接地时，传感器具有了对高频电刀中的高频电压和电流抗干扰功能。同时，控温毯本身的工作温度，也相对比较稳定。 点评：当高频电刀采用电凝模式时，其工作频率为受脉冲调制的1MHz的高频频率，产生的电磁辐射，被温度传感器的导线接收，产生的感应信号叠加在温度传感器上，传导至控温毯内的控制模块，导致其产生错误的温度控制指令，使得控温毯失控，造成不必要的医疗事故。而在电切模式下，输出频率是约为330KHz的正弦波，此类单一频率信号对设备的干扰性不太大。而对电磁干扰的抑制方法，一般包括接地、屏蔽、滤波以及分层防护等。 所以，当我们对温度传感器进行屏蔽并接地，能有效抑制通过空间传播的各种干扰，基本消除外部辐射电磁能对控温毯的影响，从而使得设备具有抗电磁干扰的功能。（详见龚世明等，电磁辐射干扰控温毯工作的原因分析及解决方法.）    1.保持病室环境清洁、室内温湿度适宜、通气良好。 2.应尽量避免与强电磁干扰设备同时使用。 3.注意受压皮肤的保护。 4.注意低温情况下可能出现的并发症：如：胃肠道、呼吸系统并发症。 5.密切观察患者情况。 如：心率、血压、皮肤及肢端的颜色与温度、是否有寒战与烦躁不安的情况，及时发现问题并采取及时的治疗措施。 6. 按照说明书要求对控温毯进行定期维护和保养，并做好相应记录。 例如：在使用过程中, 主机应放置平稳； 搬运时尽量避免振动；保持软水管通畅, 避免折叠变曲与皱折，保持探头清洁；传感器线应避免暴力拉拽, 仪器不用时将电源插头拔掉, 取下传感器，使用时确保设备接地良好。水路口用密封盖拧紧, 将毯子中的水放干净, 置于阴凉干燥通风良好的室内保存；对与使用控温毯相关的电源插座等设备进行定期检修与维护。 8.如果对患者已经或可能造成伤害，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时报告。   电磁辐射干扰控温毯的原因分析与解决方法 龚士明等，2008年医疗仪器学术年会暨理事会论文汇编 , 2008 年  2 1 3 4 5 6 7 8 9 医疗器械警戒 信息 Information Feedback for MDE 2009年第1期 总第2期 主办：北京市药品评价中心 （北京市药品不良反应监测中心） 主管：北京市药品监督管理局 主编：张黎明 编委：周立新、翟伟、田波、杨兆慧 执笔：翟伟、杨兆慧 地址：北京市朝阳区管庄乡1号 邮编：100024 联系电话：（010传真：（010电子信箱：bjqxjck@163.com 本期关注 控（降）温 毯 的 安 全 使 用