STP-GY- 硼酸软膏配制工艺规程..docxVIP

硼酸软膏配制工艺规程 1 目的 制订硼酸软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 2 范围 适用于制剂室硼酸软膏配制操作。 3 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 4 产品概述 4.1 名称 硼酸软膏 4.2 剂型 软膏剂。 4.3 规格 20g﹕2g。 4.4 配制批量 12000g。 4.5 作用与用途 消毒防腐药。对细菌和真菌有弱的抑制作用，用于治疗脓疱疮、小腿慢性溃疡和褥疮。 4.6 用法与用量 外用。适量涂于患处。一日1～2次。 4.7 批准文号 总制字（2011）B02010。 4.8 贮藏 密闭保存。 4.9 有效期 12个月。5 处方 5.1 处方依据 军队医疗机构制剂规范2002年版。 5.2 配制处方 硼酸 100g 液状石蜡（或甘油） 50g 凡士林 850g 全量 1000g 5.3 制法 取硼酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林中；随加随搅拌至凝，分装，即得。 5.4 配制工艺流程图 硼酸软膏的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。5.5 物料平衡、产率的计算 5.5.1 配制操作物料平衡计 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.2 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.3 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.4 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.5 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.6 产率的计算 产率=实际产量理论产量×100% 产率限度范围：95%～105% 6 配制操作及要求 6.1 配制用物料清单（12000g） 名称 理论用量 类型 硼酸 1200g 原料药 液体石蜡 600g 辅料 黄凡士林 10200g 辅料 6.2 配制操作及要求 6.2.1 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。  6.2.2 称量 根据配制规程，先将硼酸过100目筛，按配制用理论用量依次准确称量硼酸1200g、液体石蜡600g和黄凡士林10200g，称量过程均经复核人复核。 6.2.3 加热融化 对液体石蜡和黄凡士林混合物进行加热至完全融化，温度控制在50℃左右，使用酒精温度计进行监测。 6.2.4 搅拌 取硼酸细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。 6.2.5 转移 将配制好的硼酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。 6.2.6 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 6.2.7 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。 7 分装操作及要求 7.1 包装材料、标签说明书清单 名称 规格 理论用量 外用药用聚丙烯软膏盒 20g 600个 标签说明书 4.0×2.5cm 7.0×1.2cm 600张 标签说明书样张： 7.2 操作过程及工艺条件 7.2.1 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 7.2.2 分装 取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 7.2.3 贴签 贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。 7.2.4 清场 清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。 7.2.5 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。  8 质量标准及质量控制 8.1 物料质量标准 名称 质量标准 贮存条件 水杨酸 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 置干燥处、密闭保存 液体石蜡 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密封保存 黄凡士林 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 密闭保存 外用药用 聚丙烯软膏盒 企业标准Q/YGWY0012009 内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处 8.2 中间品控制