兽药的资料.doc

文件处理实施细则交易所股票上市规则公司治理文件合作经营企业法实施细则治理机制比较研究岗位入职要求可行性分析企业转换经营机制条例中期报告集团基本情况调研报告工作计划与时间安排项目的分析汇报商业绩评估方案公司固定资产管理制度重组工作运行方案人力资源开发与管理体系建设方案职务说明书模板企业集团管理制度研究高管人员结构图申请兽药制剂许可证的手续文章类型：政策法规 阅读数：46 加入时间：2001-4-18申请《兽药制剂许可证》应办理如下手续：?　　　?1．兽医医疗单位配制兽药制剂，须持设立兽药制剂室的报告，经其主管部门审查同意后，向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请；?　　　?2．省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）对兽医医疗单位设立兽药制剂室的报告和其主管部门同意的批件进行初审；初审同意后，发给申报单位《兽药制剂许可证申请表》一式三份，按要求逐项填写；?　　　?3．省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局），对申报单位进行验收；验收合格的发给《兽药制剂许可证》；?　　　?4．《兽药制剂许可证》的有效期为五年，自批准之日算起。期满后需申请领新证的兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。??兽药生产质量管理规范实施细则文章类型：政策法规 阅读数：50 加入时间：2001-4-8　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则　　　　　　　　第一条　根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽　　　药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药　　　生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。　　　　　第二条　《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。　　　　　第三条　本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　人　　员　　　　　　　　第四条　兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的，　　　具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组　　　织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。　　　　　第五条　兽药生产企业的厂长，经理必须具有中专以上文化程度及兽　　　药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理　　　五年以上，熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规　　　范》要求组织生产，对《规范）的实施和产品质量负全部责任。　　　　　第六条　生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师。兽医师或　　　其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作　　　五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员　　　担任，质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。　　　　　　　　　　　第七条　质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以　　　上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验　　　技术专门培训，所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后　　　方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定，若更换质量管　　　理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。　　　　　第八条　直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本　　　职工作要求相适应的专业培训，从事生产辅助工作人员必须具有初中以上　　　文化程度。　　　　　第九条　其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考　　　核合格发给合格证书。　　　　　第十条　生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技　　　术人员总数不得少于全厂职工总数的百分之五，最少不得少于十人。　　　　　第十一条　生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求　　　进行《规范）的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求　　　分别制订。培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。　　　个人培训记录要归档保存。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　厂　　房　　　　　　　　第十二条　生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽　　　药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。　　　　　第十三条　厂区应按行政，生活、生产，辅助等系统划区布局，生产　　　区应与其它区域分开。生产区内的能源，动力应有单独的房间，由专人管　　　理。　　　　　第十四条　生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清　　　洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。　　　　　第十五条　厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。　　　同一厂房和邻近厂房进行