药品不良反应及其监测的意义杨瑞霞201511ppt课件.ppt

 药品不良反应及其监测的意义 临床药学部 杨瑞霞 一、药品不良反应监测工作的背景及现状 三、医院的药品不良反应监测工作 二、药品不良反应基本理论 主 要 内 容 第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状 开展药品不良反应监测工作的背景 我国药品不良反应监测工作现状 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰 国外药品不良反应危害事件 近年来我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 药物性耳聋 各 省 中 心 WHO 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 我国药品不良反应监测现状 26省 省以下监测机构 21省 专家委员会 19省 协调领导小组 16省 独立机构编制 机构现状 省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％； 信息网络建设 34个省级监测技术机构 我国药品不良反应监测现状 第二部分 药品不良反应基本理论 药品不良反应相关概念 药品不良事件发生的可能原因 药品不良反应相关概念 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级。 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 胃复安——锥体外系反应 阿司匹林——胃肠道反应 药品不良反应的分类 B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点： 罕见 非预期的 较严重 时间关系明确 注射用青霉素钠——过敏性休克 药品不良反应的分类 己烯雌酚——阴道腺癌 药品不良反应的分类 C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。 特点： 背景发生率高 非特异性（指药物） 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 药品不良反应的发生率 药品不良反应相关概念 药品不良反应相关概念 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 药品不良反应相关概念 安徽泗县的甲肝疫苗事件 药品不良反应相关概念 药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！ 药品不良反应的可能原因 ADR发生 的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 药品不良反应的可能原因 合并用药种类与ADR发生率之间对应关系 药品不良反应的可能原因 药品不良反应的可能原因 药品不良反应的可能原因 第三部分 医院的药品不良反应监测 医院开展ADR监测的必要性 医院ADR监测工作模式探讨 药品不良反应/事件报告 需重点关注的品种 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站 药品不良反应的危害性 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 药品不良反应的危害性 推测到人 受试人群限制 (too medium-aged) 药品上市前研究的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临