第三章--职业和行业-1.ppt

2008年3月第十一届全国人民代表大会通过《国务院机构改革方案》， 将SFDA改由卫生部管理， 并将体制改为“地方政府分级管理” 药品认证管理中心 国 务 院 办公室（规划财务司） 信息中心 政策法规司 国家中药保护品种审评委员会 医疗器械技术审评中心 药品审评中心 国家食品药品监督管理局 药品评价中心 县级食品药品监督管理分局 中国药品生物制品检定所 市级食品药品监局管理局 国家药典委员会 省级食品药品监督管理局 执业药师资格认证中心 食品安全协调司 食品安全监察司 药品市场监督司 医疗器械司 药品注册司 药品安全监管司 国际合作司 人事教育司 驻局纪检组监察局 领导关系 指导关系 省级人民政府 卫生部 2013年 国务院机构改革， 将SFDA改为国家食品药品监督管理总局（CFDA） 药品行政监督管理组织： 政府机构监督管理药品的行政执法机构，即我国的各级食品药品监督管理机构。 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 我国现行药品行政监督管理组织 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（省FDA） 地市级食品药品监督管理局（市FDA） 区县级食品药品监督管理机构（县FDA） 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 主要负责“四品一械”的相关工作。 四品包括食品、化妆品、保健食品、药品。 一械包括医疗器械。 保健品 批准文号： 　　卫食健字　　　　　（2003年前） 　　国食健字（2003年后） 医疗器械 国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能 起草药品管理的法律、行政法规并监督实施。 制定、修订和颁布国家药品标准。 注册药品；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。 国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能 拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定期发布国家药品质量公报； 查处假劣药品，依法实施行政处罚。 监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能 组织实施执业药师资格准入制度。 组织培训药品监督管理干部。 开展政府间、国际组织间的交流与合作。 承办国务院交办的其他事项。 各级药品监督管理部门的职能 省级 对省级以下药品监督管理 市级 负责本辖区的食品药品的监督管理工作 县级 是市级食品药品监督管理局的派出机构 省食品药品监督管理局(省FDA) 负责对省级行政区域内药品研发、生产、 流通、使用进行行政监督和技术监督 如：对新药注册申请进行初步审核，国家负责批准或否。 省级药品监督管理部门的职责 辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规； 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，组织GMP、GSP认证，对药品注册实施初审； 监督、抽验药品； 省级药品监督管理部门的职责 审批药品广告、核发药品广告批准文号； 辖区内实施行政处罚； 实施执业药师制度，组织辖区内执业药师注册； 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药监干部。 地市级食品药品监督管理局 负责对本辖区内药品研发、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 药品认证管理中心 国家药典委员会 国家药典委员会成立于1950年，是负责制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。 药品认证管理中心 　　受国家食品药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。 中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心) 承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品的技术审评和食品许可指导工作。 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) 经中央机构编制委员会办公室批准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。 * 截至2013年年底我国药品生产企业有4875家，截至2013年年底，我国批发企业1.４万家，零售企业4３万余家。 截至2012年9月20日 - 日本共有制药企业380余家,药品销售总额近9万亿日元，居世界首位。 * 截至2013年年底我国药品生产企业有4875家，截至2013年年底，我国批发企业1.４万家，零售企业4３万余家。 截至2012年9月20日 - 日本共有制药企业380余家,药品销售总额近9万亿日元，居