第六章 卫生.docVIP

　第六章?? 卫生　概述??? “生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。??? WHO对卫生所下的定义是：“身体、精神与社会处于完全良好的状态”。兽药生产企业的卫生状况，不仅是为了保证兽药产品质量的需要，而且也反映了企业的文明程度以及员工的精神面貌。??? 在兽药GMP中卫生管理主要是指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生(包括设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等)及人员卫生等。由于卫生管理工作面广量大，必须事事、处处、天天做好卫生工作，所以是一项行之不易的系统工程。为切实做好卫生管理工作，必须针对所需进行清洁卫生消毒的不同对象分别制定相应的卫生管理制度及清洁消毒规程，并由专人负责监督实施，记录存档。??? 凡在其他章节已涉及有关卫生内容，在本章不再赘述。第一节? 环境(厂区)卫生??? 首先应严格按照第三章厂房与设施中所提各项要求，选择厂址、搞好厂内规划布局以及环境卫生工作。由于企业的外环境会随着时间椎移发生一些始料不及的变化，所以重点应做好厂内的环境卫生工作。全体职工必须做到以讲卫生、讲文明为己任，创造身心愉快的工作环境，建成一个清洁文明的工厂。??? —、一般生产区(无洁净度级别要求区域)??? (1)地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏，定期清洁，并作清洁记录；??? (2)设备、容器、工具按规定的管理要求放置并应符合清洗后的卫生标准；??? (3)生产场所不得吸烟，禁止吸烟的标志应明显，如有必要，应在全厂区禁止吸烟，生产场所不得吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，如外衣、报纸、餐盒等，不得种养花草。二、洁净度级别为三十万级及十万级区(1)除应符合—般生产区的要求外，不定期必须做到设备、容器、工具和管道保持清洁。为了避免原辅料、包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装，对于能除去外包装的物料，应除去表面尘埃擦拭干净后才能进入生产区，外包装材料未彻底清洁前不得进人本区域。??? (2)区域内的控制应符合《兽药GMP》的规定。??? 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度。检查后记录检查结果。??? 三、洁净度级别为万级、百级区域(1)除应符合一般生产区和30万级反10万级区域所规定的要求外，还必须严格执行洁净区管理制度；??? (2)菌落测试每班一次，按要求进行；??? (3)需要进人洁净室的原辅料，除去外包装后，还应对直接接触药物的包装材料容器按工艺要求进行清洗、灭菌并记录；（4）更换品种时，必须交顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净。接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌。工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦拭；（5）洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。更换品种时也必须至少有6小时的间歇。区域清洁工作内容参见表6—1。四、洁净生产区消毒洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。??? 为了保证药品的生产、加工的洁净厂房的卫生状况始终符合《兽药GMP》的要求，必须建立—个适用于洁净厂房的消毒(灭菌)规程。消毒(灭菌)目的是杀灭微生物，以使洁净厂房能够保持符合各个洁净级别要求的状态。??? 1．洁净厂房消毒(灭菌)规程? 应至少规定以下内容：(1)消毒(灭菌)的范围。(2)消毒(灭菌)的间隔时间与频率。(3)消毒(灭菌)方法。(4)使用的消毒剂。(5)消毒剂的配制。(6)每次消毒(灭菌)所花费的时间。??? 为了防止消毒剂以及消毒过程本身对设备、原料、包装材料、成品等产生污染，消毒工作—般在生产完成后进行。为了防止微生物耐药菌株的产生，消毒剂要轮换使用，要规定轮换的周期、频率。??? 2．消毒方法种类? 兽药生产的洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶粒子，还要控制微生物数，即提供“无菌”环境(无菌室)。??? 兽药生产上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类：??? (1)除菌。利用过滤介质(如各类空气过滤器、高效过滤器)或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。??? 在生产中应用的除菌方法往往不是单一的，经常采用过滤与灭菌两种方法的结合。对于流动的空气(如空凋净化系统)常采用过滤介质除尘，而对静止环境内的空气，常采用灭菌法用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。??? (2)消毒。常见的消毒灭菌法有紫外灯照射、臭氧、过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。??? 紫外灯消毒灭菌：紫外线灭菌灯，它主要用在洁净工作台、层流罩、物