生产经营企业药物不良反应培训教案0222.docVIP

PAGE PAGE 3药品安全性监测试点工作培训教案(药品生产经营企业部分)[培训对象] 药品生产经营企业[题目] 强化企业药品安全性监测责任意识、提升企业安全性监测水平[培训目的]提高企业对ADR的正确理解和认识,理解开展药品不良反应监测工作的重要性、必要性,树立开展安全性监测工作的责任意识和主动意识,提升企业自身安全性监测工作管理水平,为人类生命健康事业做出积极的贡献[授课方式] 集中授课 幻灯片讲解[培训时间] 2课时[培训内容]★ 基本知识★开展药品不良反应监测工作的必要性（重点）★企业开展药品不良反应监测工作现状★企业如何开展药品不良反应工作 （重点）★药品不良反应报告表的填写及网络使用[教案详细内容]要将下述理念灌输讲课始终：不良反应监测系统收集的是“药品不良事件”，药品不良事件的原因多种多样，除药物不良反应外，还可能是质量问题、医疗差错等，所以不良反应监测体系发挥的作用已远远超过了狭义的“不良反应”监测的范围，不良反应监测已成为药品上市后药品安全性监测的重要手段。★ 部分幻灯片有备注对幻灯片内容进行解释1基本知识1.1基本概念（重大药害事件引入）通过“反应停”案例引入ADR有关的概念，包括 ADR、严重ADR、新的ADR、群体事件、ADR报告和监测。1.1.1药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）：《药品不良反应报告和监测管理办法》中将ADR定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。☆ ADR理解要点：（1）药品质量合格、（2）用药方法剂量正确、（3）与用药目的无关，（4）对人造成不良结果。☆ 理解误区：ADR就是医疗差错或事故，发生ADR的药品就是劣药、假药。可根据实际情况对学员提问，进行互动。1.1.2药物不良事件（Adverse Drug Event，ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。☆ 理解：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。举例，如不合理用药导致的不良事件即为ade。☆ 通过幻灯片P10理解ADR和ade之间的关系 1.1.3群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。☆理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同），多人发生1.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。1.1.5药品严重不良反应事件：是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应/事件：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。1.1.6药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。1.2 药品不良反应分型及发生机制1.2.1 药品不良反应分型根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型：A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。☆例如：感冒药-嗜睡、阿司匹林- 胃肠道反应、普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。☆例如：注射用青霉素钠 - 过敏性休克C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。例如：己烯雌酚-阴道腺癌：己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。1.2.2 发生机制：1.副作用2.毒性效应3.后遗效应4.变态反应5.继发反应6.特异性遗传素质反应7.药物依赖性8