新药品广告查办法解释.ppt

新《药品广告审查办法》解释及有关情况说明 一、新《药品广告审查办法》解释 （一）新《药品广告审查办法》修订背景 （二）新《药品广告审查办法》主要内容 （三）新《药品广告审查办法》具体条款 老《办法》共23条 1995年3月22日国家工商行政管理局、 卫生部同时发布的《药品广告审查办 法》(国家工商行政管理局令第25号) 2007年3月13日国家食品药品监督管理局和中华人民共和国国家工商行政管理总局联合颁布新《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局第27号）共31条 （一）《药品广告审查办法》修订背景 修订工作跨时八年 与有关法律法规相适应的需要 规范药品广告发布秩序的需要 （二）新修订的《药品广告审查办法》 主要内容包括五个方面 一是调整的药品广告的监管思路 二是规范了药品广告的审批 三是加强了后续监管 四是增强了对审批和监管权力的制约 五是加大了对违法药品广告的打击力度 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 1、药品广告申请、审查部分的主要 内容（第6条至第18条） 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 2、对药品广告实施监督管理部分 是本次修订工作的重点，最着重笔墨的部分（第19—28条，占总篇幅的近1/3），更是社会各界最为关注的部分。在修订后的《办法》中，食品药品监督管理部门对药品广告的监督管理主要有三方面内容： 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 （1）做出行政处罚决定 （20、22、23、28） （2）实施行政管理措施 （19、24、25、26、27、28） （3）实施行政强制措施（21） 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 给予行政处罚措施的条款： ☆撤销药品广告审查批准文号、不予受理药品广告审批申请的内容（第20条、第22条、第23条）； ☆依据《广告法》给予处罚（第28条） ☆使用上述条款时，必须按照行政处罚的决定程序执行。 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 实施行政管理措施的条款 ☆注销药品广告批准文号（第19条） ☆责令未备案的药品广告备案、责令违法 药品广告停止发布（第24条、第25条） ☆对需要进行检验的药品实行检验 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 ☆对审查批准的药品广告发布情况进行检查，向有关部门移送违法药品广告样件；配合工商部门对专业技术内容认定。 （第26条、第28条） ☆印发违法药品广告公告（第27条） 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 实施行政强制措施的条款 ☆实施的前提条件： 药监部门对任意扩大产品适应症（功能主治） 范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导 消费者的违法广告，责令广告主、广告发布者 停止发布广告。对拒不改正或屡改屡犯的，采 取行政强制措施。（第21条） 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 ☆行政强制措施内容：暂停该药品在辖区内的销售；责令在相应的媒体发布更正启事。 ☆做出和解除行政强制措施决定的机关： 省级以上药品监管部门（实施的范围可以在全省辖区内，也可以在某一地、市内）。 新《药品广告审查办法》主要条款介绍 3、规范药品广告审查机关的责任 （第5条、第18条、第29条） （三）新《药品广告审查办法》 具体条款解释 第一条 （制订的目的） 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条（处方药和非处方药广告的区别对待） 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 第二条（处方药和非处方药广告的区别对待） 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。 第三条（药品广告审查依据） 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《药品管理法》； （三）《药品管理法实施条例》； （四）《药品广告审查发布标准》； （五）国家有关广告管理的其他规定。 第四条（药品广告审查和监督机关） 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条（国家局的职责） 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条（药品广告申请人的资格）