医学研究中伦理学.pptxVIP

王昊 教授 药理学教研室778016 医学研究中的伦理学 新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴，是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。 新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。 要保障临床试验受试者的安全与权益，需要伦理委员会对临床试验方案及其附件进行严格审查 临床试验的伦理问题 恶魔研究 恶魔研究是爱荷华州的大学教授温德尔·约翰逊于1939年对爱荷华州达文波特的22名孤儿进行的一项“口吃”实验。 将孩子们分别分为实验组和对照组之后，对其中一半的孩子进行肯定性的语言矫正，鼓励和称赞孩子们说话流畅；同时对另一半孩子进行否定性的语言矫正，对他们言语中出现的瑕疵进行挖苦，并不断说他们是结巴。 许多有正常语言能力的孤儿在实验中接受否定性的语言矫正之后，都遭受了消极的心理影响，有些孩子甚至一生中不能摆脱言语障碍的困扰。约翰逊的一些同事将该实验称为“恶魔研究”，只是为了证明一个理论，约翰逊竟然用孤儿来做这样的实验，他的同事对此惊骇不已。 由于害怕公众认为约翰逊仿效二战中纳粹人体实验的做法而使其声名受损，该实验曾一度被掩盖。爱荷华州大学于2001年公开为进行“恶魔研究”表示道歉。 纳粹实验 从1942年起到1943年9月，纳粹在Ravensbrück进行了检验研究磺胺类药物。实验对象身上的伤口被感染链球菌、芽孢梭菌属厌氧菌、破伤风菌等细菌。伤口的两端被束紧，以阻碍血液循环，这样便模拟出了一种类似战场上的伤口。将木屑与玻璃渣被推入伤口以使其进一步感染。 对集中营的双胞胎进行实验的目的在于说明双胞胎在遗传和优生上的异同，实验从将各种化学药剂注入双胞胎的眼中，以研究是否能借此改变眼睛的颜色，到将双胞胎缝在一起，以图创造连体婴。超过1500对双胞胎身上实施了实验，这些双胞胎最终只有200多些人最终存活下来。 《纽伦堡法典 》 1947年进行了纽伦堡审判 , 23名纳粹医生被带上法庭 1948年颁布了《纽伦堡法典 》 《纽伦堡法典 》 十项基本原则，包括自愿和‘do no harm’ ，主要基本原则如下： 受试者的参加必须出于自愿 在参加任何临床试验之前，必须知情同意 必须有实验研究提供有力的科学依据 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 《赫尔辛基宣言》 1964年芬兰：世界医学协会《赫尔辛基宣言》 全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。 独立的伦理委员会 批准研究方案 书面的知情同意 《赫尔辛基宣言》 经多次修订 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 第41届世界医学协会联合大会，香港，中国，1989年9月 第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特，南非，1996年10月 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年 第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月 第64届世界医学协会联合大会，福塔莱萨，巴西，2013年10月 《赫尔辛基宣言》 主要准则： 受试者必须是自愿的知情同意 由独立的伦理审查委员会进行伦理审查，并批准实验方案方可进行研究 对受试者利益的保护的考虑应该优先于对所有的科学和社会利益的考虑 研究目的的重要性要远大于给研究对象所带来的危险和负担 受试者必须得到当时最好的诊断和治疗 要由有资格的人员进行研究 人体生物医学试验应该建立在充足的动物实验基础上，证据证明研究成功的可能性 赫尔辛基宣言解决所有问题吗？ 20世纪60~70年代： Willowbrook州立学校事件：为了解肝炎传播途径，患者智力发育迟缓儿童被喂食粪便粗提物，后期喂食纯病毒 犹太慢性病医院事件：终末期患者直接接种活癌细胞 Tuskegee梅毒实验：从1930～1970年间阿拉巴马的黑人患梅毒不给予治疗，观察梅毒自然病程 1977年，FDA颁布了“联邦管理法典”，首次提出临床试验质量管理规范（GCP）的概念 GCP不仅包括了研究的伦理方面的考虑，也提出了高质量数据的概念，以保证研究结果可靠。 ICH-GCP ICH：国际人用药品注册技术要求协议会议（1996年） GCP：临床试验质量管理规范 ICH将GCP定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的