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保健食品的工艺研究质量标准制定原则及评价方课件
保健食品的工艺研究
质量标准制定原则及评价方法
北京中医药大学药学教授
夏开元
;一、保健(功能)食品的基本概念及申报必须
提交的资料
(一)保健食品与药品的区别与联系(工艺及质量要求)
保健食品不是一般的食品,它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品。保健食品是针对亚健康人群,以调节机体的某种功能:如调节血压、调节血脂、改善睡眠、促进排铅、改善记忆、提高免疫力等,其27个功能(原为22个)均以调节××改善××,进××为名,即不以治疗为目的,而药品则是针对于疾病人群,以治疗为目的。
; 在此前提下:保健食品应一方面具有食品特有的口感和色、香、味及相关剂型和包装,同时、HPLC、TLC等。
又具有相应的保健功能。为此:为达到此目的,保健食品在保持食品特色的前提下,大量采用了制药工艺中的精华如喷雾干燥,冷冻干燥,薄膜蒸发,薄膜包衣,造粒等技术,为确保其质量也相应地引入药学领域的检测方法为UV、HPLC、TLC等。
;(二)保健食品的发展
近十年来,保健食品发展十分迅速,2003年统计,中国平均增长率为15%,销售额上1000亿元,人类进入“预防医学时代”,保健食品更有广阔的美景。
各国保健食品发展均经历三个价段,第一代为强化食品,第二代是经动物和人群试验证明的某种保健功能,但不知其功能成份,化学结构,功能原理,不能定量测定特有成份。; 第三代是从天然原料中提取功能因子和功效成分,同时可明确其化学结构及含量。许多国家只承认第三代保健食品。认为它可使消费者认同,可以进行监控管理,防止鱼龙混杂。从我国保健食品市场看:只有发展第三代保健食品才能与国际接轨,进入国际市场,在消费者中树立诚信。
;
(三)申报所需资料:
申报单位应提交:
1.? 申请表
2.? 产品配方、依据
3、功能成分,含量及检测方法
4、生产工艺和简图
5.产品质量标准(企标)
6.产品设计包装(含标签)
7.说明书
8.有助于评审的其它资料;检测机构出具的报告
1.产品功效试验报告
A.动物实验
B.人群试验
2.稳定性试 验报告
3.理化指标(可以包括在稳定性试验中)
A.重金属含量
B.农药成分含量
C.功效成分含量
4.卫生学指标
A.细菌
B.霉菌
; 二、保健食品工艺研究
功能类别—处方—工艺—原料处理剂型选择制作过程—产品
机械粉碎
原植物
超微(细胞级)粉碎
? 水提
原料 化学方法 醇提
双提(含挥发成份)
提取物
CO2超临界萃取(SFE)
物理方法 膜分离技术
纳米技术
; 固体型食品
颗粒剂
固体 胶囊剂
片剂
产品剂型 袋泡剂
口服液
液体 液体饮品
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