737100兽药生产检查(中).docVIP

PAGE 1食品药品认证实施指南71章——申请批准后—兽药、食品、机械的认证监管内容：兽药生产检查实施日期2006年8月4日终止日期使用中数据报告产品代码产品\项目代码所有兽药工业代码：54，56，68产品\项目代码国内外检查：71001 （GMP）71001A (非-GMP)71001B (一般的)现场检查报告要求预先通知检查员察觉到工厂中存在会产生行政措施（如：警告信、没收和禁令）的情况应马上通知他们的管理者，通知应在发出FDA 483文件、检查结论和结束检查前完成。区检查办公室或其他分支部门应立即用电邮与兽药中心（CVM）、执行部和法规政策团队（HFV-232）取得联系，并把情况汇报给相关负责人。邮件要抄送给执行项目经理。关于执行部门的联系信息请登录主页 HYPERLINK /cvm/about compliance.htm /cvm/about compliance.htm。地方办事处应立即通过电邮向HFV-232的检查小组领导、执行项目经理、信息部的ORA/ORO/OE和质量保证部（HFC-240）汇报任何一个会影响工厂或药物制剂通过检查的问题。报告如需发出警告信，在警告信发出后一份警告信复印件通过电邮发给执行项目经理告诉他该工厂未通过FDA检查,同时告知HFD-095取消他们的药品注册。细节报告在同一个控制体系下生产人用药和兽用药的工厂同时申请两种药品的检查，检查员只须进行一次检查，但是应合理分配两种药品的检查时间并把检查时间写入细节报告。不同产品（包括兽药管理中心管理的产品）检查时间分配的指导性文件编号如下： cGMP检查 PAC71001非cGMP检查 PAC 71001A.基因药物的cGMP检查 PAC 71001B.目录表第一部分 背景4第二部分 实施细则5目的5 策略5 纲要管理8第三部分 检查11第四部分 分析19 分析试验室19 分析检测19第五部分 监控/管理策略20第六部分 参考文献和联系方式24 参考文献24 联系方式25第七部分 中心职责27第一部分——背景FDA的首要任务就是综合管理药品的生产以及分发等各方面内容，确保这些药品能够达到联邦食品药品及化妆品法已修改的501(a)(2)(B)条款[21 U.S.C.301 et seq.]的要求。FDA制定了两个基本策略：通过工厂检查进行评估，工厂检查包括采集和分析相关样品和检查生产、包装、检测和贮存等活动进行的环境及操作步骤。通过监管手段如抽查市场上的产品来监督药品和药物制剂的质量。本检查纲要的目的是为实施第一个基本策略提供指导。如果工厂在受控状态下进行生产活动，并且使用本检查纲要允许的生产和和配送设备进行生产和配送，那么生产出的产品被认为是合格的。制定兽药生产检查纲要的理由除上面提及的首要任务外还有其他理由：第一个理由是满足两年一次的检查要求，两年一次的检查频率能确定生产工艺是否能持续生产出既安全又有效的药品。制定纲要时还考虑到如果药品生产未遵循cGMP，那么就要检查人类食用的肉类、奶类和蛋类中残留物的安全性以及药物对靶目标动物的安全性和有效性。同样地，在新兽药申请（NADA）/简化新兽药申请（ANADA）中不能确定药品的安全性和功效，那么申请就无法通过除非工厂实质上是遵循联邦食品药品及化妆品法进行操作的。根据21 C.F.R.§514.80(2003年6月30日生效)中对不良药物反应的记录和报告要求的更改，本版检查纲要已经更新。具体内容请查看投诉处理部分和不良药物反应（ADE）报告部分。对于所有的工厂来说，两年检查一次并不能将所有系统和所有程序涵盖的内容都深入检查。为了能够高效的利用资源制定了检查指南。本检查纲要也为后续符合要求的项目的检查提供指导。兽药监管中心也负责监管兽用医疗设备和诊断辅助器。因为兽药监管中心对这类产品没有上市前批准或cGMP的权力，中心现依靠地方办事处执行监督管理活动时对这类产品进行检查。第二部分——实施细则目标执行本检查纲要的目标是最大限度地减少动物遭受假药的危害，减少因动物食用假药而使人类遭受不合格食品的危害。在此纲要中对检查、调研、样品采集、分析和后续的行政管理法规作了如下规定：1）确定受检的工厂是否按cGMP的要求进行操作。如若不然，则应提供证据采取行动防止假药进入市场和把假药清理出市场，并且对相关负责人采取适当的处罚措施;2）对设备作出cGMP评估，在新兽药申请中该部分内容可决定工厂是否通过检查；3）在检查期间对工厂进行指导，以便他们更好地遵循规章；4）在确定cGMP要求、cGMP代理机构法规政策及指南文件是否合适时继续提出FDA在药品生产方面独到的专家建议策略两年一次的生产区（包括再包装、签约试验室）检查