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首儿,用科技托起明天太阳 　　随着人们生活水平的不断提高和人们健康意识的不断增强，人们对儿童用药的要求越来越高，同时，儿童用药方面的不足也逐渐被药品管理者所重视。 　　儿药现状 　　来自北京首都儿科研究所的数据表明，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1：59，有90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。在我国2009年发布实施的《国家基本药物目录》中，儿童药物数量偏少，尤其是在102种中成药中，只有1个儿童专用品种，而2010年第六次全国人口普查统计数据显示，我国1～14岁人口约为2.224亿。 　　另外，来自卫生部药品不良反应监测中心的数据显示，我国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，成人只有6.9%。据中国聋儿康复中心统计，我国7岁以下聋儿，超过30%是因药物过量造成的毒副作用所致。 　　上海瑞金医院儿科医生肖园说，儿童在体格和器官功能等方面都处于不断发育期，儿童的中枢神经系统、胃肠道功能、肝肾功能和内分泌系统发育都尚未健全，其药物代谢动力学和药效学特征与成人的差异很大。以承担排毒解毒功能的肝脏和肾脏为例，新生儿的状况跟6岁的儿童完全不一样，13～14岁的孩子又是一个模式。但是由于缺乏儿童药剂，许多儿科医生不得不给孩子开一些成人药物，然后“儿童减半或遵医嘱”。 　　“从医院给孩子把药拿回家以后，按照医生的叮嘱，小心翼翼地将小小的药片掰成几瓣，或者根据孩子的体重在克数和毫升数之间来回换算。”很多患儿家长如是说。 　　全国政协教科文卫体委员会副主任张文康说，儿童药物生产成本高、利润低且用量少，制药企业缺乏生产动力，导致儿童药物的品种、剂型、规格奇缺。此外，由于儿药研发难度大、费用高，且缺乏国家层面的法规和伦理规范，导致儿童药物的临床试验严重不足，以致大多数儿药产品说明书缺乏儿童用法用量和安全陛数据。同时，医保目录中儿童药物数量偏少，疗效确切、使用便捷的医院制剂品种也偏少且仅能在本院使用，这都致使部分儿童疾病治疗无药可选。 　　创新与完善 　　小儿咽扁颗粒是首都儿科研究所在上世纪90年代研发的，对症的是儿科常见的咽部疾病――急性扁桃体炎。急性扁桃体炎是腭扁桃体的急性炎症，常伴有不同程度的急性咽炎。据了解，目前西医对病毒性感染尚无特效治疗，西医治疗着重在对症处理和一般治疗上，容易复发。而中药治疗一般以清咽利喉为主，对扁桃体作用不强。针对这种情况，首都儿科研究所研发了8克小儿咽扁颗粒，经专家多年临床验证，其对小儿上呼吸道感染及诱发的咽炎、扁桃体炎有显著疗效，是一款标本兼治的治咽良药。后经北京首儿药厂进行工艺改良后申报成国药准字产品推向市场，很快被全国广大消费者所接受。 　　由北京首儿药厂生产的首儿牌8克小儿咽扁颗粒现已畅销了近10年，而且临床使用安全可靠、疗效确切。然而，近期有患儿家长反映对首儿牌8克小儿咽扁颗粒不满意。 　　北京首儿药厂通过调查发现，消费者的抱怨体现在两个方面。一方面是服用量过大，冲8克一袋的小儿咽扁颗粒需要150ml水，婴幼儿足量服用有困难。另一方面是首儿牌8克小儿咽扁颗粒味道稍苦，儿童不愿意喝。 　　查找到原因后，首都儿科研究所领导立即统筹其产品制造中心、质量保证部、研发部等部门成立了以研发部主任童立芬为首的课题小组立项攻关。 　　首儿牌8克小儿咽扁颗粒的产品处方中有一味药材叫金果榄，药理研究其含有的多种生物碱具有抗菌、解毒、止痛的特效，是治疗咽炎、扁桃体炎的要药，但是金果榄的有效成分青牛胆苦素口味极苦，其在首儿牌8克小儿咽扁颗粒中的成分虽然经过了先进的工艺改良，但生产出的小儿咽扁颗粒口感仍稍有苦味。此外，由童立芬带领的课题科研小组进一步研究发现，8克小儿咽扁颗粒品种中含有的蔗糖敷料容易残留在口腔中孳生细菌，从而降低了对咽炎、扁桃体炎的治疗效果。 　　对此，首都儿科研究所课题科研人员重新制定了工艺设计方案，对小儿咽扁颗粒的处方进行了重新筛选，将小儿咽扁颗粒每袋8克的规格降到了每袋2克的规格，并且在保证生药量不变的情况下，大大降低了辅料用量。另外，为增强稳定性和防止颗粒储存过程吸潮，同时掩盖原8克小儿咽扁颗粒的苦味，课题科研人员采用了高科技辅料包埋提取物和一步喷雾制粒的方法并成功完成了预案。首都儿科研究所课题科研人员的不懈努力让首儿牌小儿咽扁颗粒焕发出了新光彩。一位课题科研人员介绍，新生的2克首儿牌小儿咽扁颗粒有如下特点：在每袋生药量不变的情况下，采用超浓缩工艺突破性地将婴幼儿和儿童的服药量减少到了一匙，便于患儿足量服用。应用专利辅料包埋提取物的高科技手段增加了中药的溶解速度和稳定性，有效掩盖了金果榄的苦味，并且提高了生物利用度、增强了局部吸收能力。加入了新型辅料，口感清凉味甜，使患儿容易接受。另外，去除了蔗糖辅料，避免了其残留在口腔中容易滋生细菌的弊端。 　　据了解，北京市药品监督管理局